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악성 중피종 환자 치료에서 젬시타빈과 에피루비신

2016년 12월 5일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

중피종 치료를 위한 젬시타빈 및 에피루비신의 제2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 악성 중피종 환자 치료에서 젬시타빈과 에피루비신 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 악성 흉막 중피종 환자에서 젬시타빈과 에피루비신의 항종양 활성을 결정합니다.
  • 이 환자 모집단에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간과 전체 생존 기간을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받고 1일에 에피루비신 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 CR 외에 2개의 추가 과정을 받습니다.

삶의 질은 기준선, 과정 3 이전, 3개월, 그리고 1년에 평가됩니다.

환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 그리고 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 흉막 중피종

  • 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 측정 가능한 병변

    • 직경 20mm(2cm) 이상

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 최소 12주

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • AST는 ULN의 3배 이하

신장:

  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

심혈관:

  • LVEF 최소 50%
  • 울혈성 심부전 병력 없음
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음

다른:

  • 통제되지 않은 감염 없음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 기저 질환 없음
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 비침윤성 암종 또는 국소 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

화학 요법:

  • 악성 흉막 중피종에 대한 이전 화학 요법이 1개 이하
  • 사전 젬시타빈 또는 안트라사이클린 없음

다른:

  • 동시 시메티딘 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈 + 에피루비신

환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받고 1일에 에피루비신 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 CR 외에 2개의 추가 과정을 받습니다.

삶의 질은 기준선, 과정 3 이전, 3개월, 그리고 1년에 평가됩니다.

환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 그리고 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.
의약품: 젬시타빈염산염
의약품: 에피루비신염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간
기간: 최대 5년
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 최대 5년
최대 5년
활착
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCTG-N0021
  • CDR0000068659 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

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