Gemcitabina y epirubicina en el tratamiento de pacientes con mesotelioma maligno
Estudio de fase II de gemcitabina y epirubicina para el tratamiento del mesotelioma
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de gemcitabina y epirrubicina en el tratamiento de pacientes con mesotelioma maligno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la actividad antitumoral de gemcitabina y epirrubicina en pacientes con mesotelioma pleural maligno.
- Determinar la toxicidad de este régimen en esta población de pacientes.
- Determinar el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
- Evaluar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8 y epirubicina IV el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta completa (CR) reciben 2 cursos adicionales además de CR.
La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, antes del ciclo 3, a los 3 meses y luego al año.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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-
North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501-5505
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Mesotelioma pleural maligno confirmado histológica o citológicamente
Al menos 1 lesión medible que se puede medir con precisión en al menos una dimensión
- Al menos 20 mm (2 cm) de diámetro
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 12 semanas
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- AST no superior a 3 veces ULN
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
Cardiovascular:
- FEVI al menos 50%
- Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
Otro:
- Sin infección descontrolada
- Ninguna otra enfermedad subyacente grave que impida la participación en el estudio
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinomas no invasivos o cáncer de próstata localizado
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Quimioterapia:
- No más de 1 régimen de quimioterapia previo para el mesotelioma pleural maligno
- Sin gemcitabina ni antraciclinas previas
Otro:
- Sin cimetidina concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: gemcitabina + epirubicina
Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8 y epirubicina IV el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta completa (CR) reciben 2 cursos adicionales además de CR. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, antes del ciclo 3, a los 3 meses y luego al año. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 3 años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huschka MM, Mandrekar SJ, Schaefer PL, Jett JR, Sloan JA. A pooled analysis of quality of life measures and adverse events data in north central cancer treatment group lung cancer clinical trials. Cancer. 2007 Feb 15;109(4):787-95. doi: 10.1002/cncr.22444.
- Okuno SH, Delaune R, Sloan JA, Foster NR, Maurer MJ, Aubry MC, Rowland KM Jr, Soori GS, Nikcevich DA, Kardinal CG, Northfelt DW, Adjei AA; North Central Cancer Treatment Group. A phase 2 study of gemcitabine and epirubicin for the treatment of pleural mesothelioma: a North Central Cancer Treatment Study, N0021. Cancer. 2008 Apr 15;112(8):1772-9. doi: 10.1002/cncr.23313.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Neoplasias Pulmonares
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Gemcitabina
- Epirubicina
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-N0021
- CDR0000068659 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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