Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин и эпирубицин в лечении больных злокачественной мезотелиомой

5 декабря 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Фаза II исследования гемцитабина и эпирубицина для лечения мезотелиомы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации гемцитабина и эпирубицина при лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить противоопухолевую активность гемцитабина и эпирубицина у больных злокачественной мезотелиомой плевры.
  • Определите токсичность этого режима для данной группы пациентов.
  • Определите время до прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Оцените качество жизни пациентов, получающих лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8 и эпирубицин внутривенно в день 1. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие полного ответа (CR), получают 2 дополнительных курса после CR.

Качество жизни оценивают исходно, до курса 3, через 3 месяца и затем через 1 год.

Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года, каждые 4 мес в течение 1 года, затем каждые 6 мес в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная злокачественная мезотелиома плевры

  • По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение, которое можно точно измерить как минимум в одном измерении.

    • Не менее 20 мм (2 см) в диаметре

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 12 недель

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ не более чем в 3 раза выше ВГН

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

  • ФВ ЛЖ не менее 50%
  • Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности
  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Другой:

  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие другого тяжелого основного заболевания, препятствующего участию в исследовании.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, неинвазивных карцином или локализованного рака предстательной железы.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после участия в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Химиотерапия:

  • Не более 1 предшествующей схемы химиотерапии злокачественной мезотелиомы плевры
  • Ранее не применялся гемцитабин или антрациклины.

Другой:

  • Нет одновременного циметидина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гемцитабин + эпирубицин

Пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8 и эпирубицин внутривенно в день 1. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие полного ответа (CR), получают 2 дополнительных курса после CR.

Качество жизни оценивают исходно, до курса 3, через 3 месяца и затем через 1 год.

Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года, каждые 4 мес в течение 1 года, затем каждые 6 мес в течение 3 лет.
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Лекарство: эпирубицина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время прогресса
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
выживание
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N0021
  • CDR0000068659 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться