Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin og epirubicin i behandling av pasienter med ondartet mesothelioma

5. desember 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-studie av gemcitabin og epirubicin for behandling av mesothelioma

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere gemcitabin og epirubicin ved behandling av pasienter som har ondartet mesothelioma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoraktiviteten til gemcitabin og epirubicin hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet i denne pasientpopulasjonen.
  • Bestem tiden til progresjon og total overlevelse for pasienter som behandles med dette regimet.
  • Vurder livskvalitet hos pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og epirubicin IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) mottar 2 ekstra kurer utover CR.

Livskvalitet vurderes ved baseline, før kurs 3, ved 3 måneder, og deretter ved 1 år.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet malignt pleuralt mesothelioma

  • Minst 1 målbar lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon

    • Minst 20 mm (2 cm) i diameter

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST ikke større enn 3 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær:

  • LVEF minst 50 %
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvikt
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Annen:

  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen annen alvorlig underliggende sykdom som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, ikke-invasive karsinomer eller lokalisert prostatakreft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Kjemoterapi:

  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for ondartet pleural mesothelioma
  • Ingen tidligere gemcitabin eller antracykliner

Annen:

  • Ingen samtidig cimetidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gemcitabin + epirubicin

Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og epirubicin IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) mottar 2 ekstra kurer utover CR.

Livskvalitet vurderes ved baseline, før kurs 3, ved 3 måneder, og deretter ved 1 år.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned i 3 år.
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Legemiddel: epirubicin hydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-N0021
  • CDR0000068659 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere