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吉西他滨和表柔比星治疗恶性间皮瘤患者

2016年12月5日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

吉西他滨联合表柔比星治疗间皮瘤的II期研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：II 期试验研究吉西他滨和表柔比星联合治疗恶性间皮瘤患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定吉西他滨和表柔比星在恶性胸膜间皮瘤患者中的抗肿瘤活性。
  • 确定该方案在该患者群体中的毒性。
  • 确定接受该方案治疗的患者的进展时间和总生存期。
  • 评估接受该方案治疗的患者的生活质量。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1 天和第 8 天接受超过 30 分钟的吉西他滨静脉注射，并在第 1 天接受表柔比星静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。 达到完全缓解 (CR) 的患者在 CR 之后接受 2 个额外的疗程。

生活质量在基线、课程 3 之前、3 个月和 1 年时进行评估。

患者每 3 个月随访 1 年，每 4 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines、Iowa、美国、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City、Iowa、美国、51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501-5505
        • Medcenter One Health System
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的恶性胸膜间皮瘤

  • 至少有1个至少在一个维度上可以准确测量的可测量病灶

    • 直径至少 20 毫米（2 厘米）

患者特征：

年龄：

  • 18岁及以上

性能状态：

  • 心电图 0-2

预期寿命：

  • 至少12周

造血：

  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏：

  • 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • AST 不大于 3 倍 ULN

肾脏：

  • 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍

心血管：

  • LVEF 至少 50%
  • 无充血性心力衰竭病史
  • 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病

其他：

  • 没有不受控制的感染
  • 没有其他会妨碍研究参与的严重基础疾病
  • 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、非浸润性癌或局限性前列腺癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 6 个月内使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

化疗：

  • 恶性胸膜间皮瘤既往化疗方案不超过 1 种
  • 之前没有吉西他滨或蒽环类药物

其他：

  • 无并发西咪替丁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吉西他滨+表柔比星

患者在第 1 天和第 8 天接受超过 30 分钟的吉西他滨静脉注射，并在第 1 天接受表柔比星静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。 达到完全缓解 (CR) 的患者在 CR 之后接受 2 个额外的疗程。

生活质量在基线、课程 3 之前、3 个月和 1 年时进行评估。

患者每 3 个月随访 1 年，每 4 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访 3 年。
药品：盐酸吉西他滨
药品：盐酸表柔比星

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
进展时间
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
生活质量
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
生存
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年7月1日

初级完成 (实际的)

2004年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2001年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月5日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCTG-N0021
  • CDR0000068659 (注册表标识符：NCI Physician Data Query)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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