Gemcitabina e epirrubicina no tratamento de pacientes com mesotelioma maligno
Estudo de Fase II de Gemcitabina e Epirrubicina para o Tratamento do Mesotelioma
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de gencitabina e epirrubicina no tratamento de pacientes com mesotelioma maligno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a atividade antitumoral de gemcitabina e epirrubicina em pacientes com mesotelioma pleural maligno.
- Determine a toxicidade deste regime nesta população de pacientes.
- Determine o tempo de progressão e a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
- Avaliar a qualidade de vida em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8 e epirrubicina IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem a resposta completa (CR) recebem 2 cursos adicionais além do CR.
A qualidade de vida é avaliada no início, antes do curso 3, aos 3 meses e depois ao 1 ano.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501-5505
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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-
South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Mesotelioma pleural maligno confirmado histologicamente ou citologicamente
Pelo menos 1 lesão mensurável que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão
- Pelo menos 20 mm (2 cm) de diâmetro
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 12 semanas
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST não superior a 3 vezes o LSN
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
Cardiovascular:
- FEVE de pelo menos 50%
- Sem história de insuficiência cardíaca congestiva
- Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
Outro:
- Nenhuma infecção descontrolada
- Nenhuma outra doença subjacente grave que impeça a participação no estudo
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinomas não invasivos ou câncer de próstata localizado
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após a participação no estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Quimioterapia:
- Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior para mesotelioma pleural maligno
- Sem gencitabina ou antraciclinas prévias
Outro:
- Sem cimetidina concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: gemcitabina + epirrubicina
Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8 e epirrubicina IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem a resposta completa (CR) recebem 2 cursos adicionais além do CR. A qualidade de vida é avaliada no início, antes do curso 3, aos 3 meses e depois ao 1 ano. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 3 anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo para progressão
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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qualidade de vida
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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sobrevivência
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huschka MM, Mandrekar SJ, Schaefer PL, Jett JR, Sloan JA. A pooled analysis of quality of life measures and adverse events data in north central cancer treatment group lung cancer clinical trials. Cancer. 2007 Feb 15;109(4):787-95. doi: 10.1002/cncr.22444.
- Okuno SH, Delaune R, Sloan JA, Foster NR, Maurer MJ, Aubry MC, Rowland KM Jr, Soori GS, Nikcevich DA, Kardinal CG, Northfelt DW, Adjei AA; North Central Cancer Treatment Group. A phase 2 study of gemcitabine and epirubicin for the treatment of pleural mesothelioma: a North Central Cancer Treatment Study, N0021. Cancer. 2008 Apr 15;112(8):1772-9. doi: 10.1002/cncr.23313.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Neoplasias Pulmonares
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Gemcitabina
- Epirrubicina
Outros números de identificação do estudo
- NCCTG-N0021
- CDR0000068659 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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