進行性または転移性腎がん患者の治療における UCN-01

病気の特徴:

• 組織学的または細胞学的に確認されたステージIVまたは切除不能なステージIIIの腎細胞癌

  • 転移性疾患は、研究療法の前に生検の対象となるか、腎摘出術に適している必要があります。

• 少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な病変

  • 従来技術では少なくとも20 mm、またはスパイラルCTスキャンでは少なくとも10 mm
• 過去または同時のCNS転移は知られていない

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

パフォーマンスステータス:

• ECOG 0-2 または
• カルノフスキー 60-100%

平均寿命：

• 3ヶ月以上

造血系:

• WBC 少なくとも 3,000/mm^3
• 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
• 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓:

• ビリルビン正常
• AST/ALTが正常値の上限の2.5倍以下

腎臓:

• クレアチニン正常または
• クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min

心臓血管:

• 臨床的に重大な冠動脈疾患の病歴がない
• 症候性の心機能障害はない
• 症候性のうっ血性心不全はない
• 不安定狭心症はない
• 不整脈なし

肺:

• 症候性の肺機能不全はない

他の：

• UCN-01と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する以前のアレルギー反応がないこと
• 他にコントロールできない病気を併発していないこと
• 進行中の感染症や進行中の感染症がないこと
• 既知の免疫不全はない
• 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
• インスリン依存性糖尿病ではない
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は研究参加中および参加後6か月間、効果的な避妊をしなければならない

以前の併用療法:

生物学的療法:

• 指定されていない

化学療法:

• 前回の化学療法から少なくとも 4 週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間）、回復している

内分泌療法:

• 指定されていない

放射線療法:

• 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
• 過去に縦隔放射線照射を受けていない

手術：

• 病気の特徴を参照
• 前回の腎摘出術から少なくとも 4 週間

他の：

• 転移性腎細胞癌に対する過去の全身療法は 2 回以内
• 他に兼任治験薬は存在しない