Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UCN-01 v léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledvin

3. ledna 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco

Studie 2. fáze UCN-01 u pokročilého renálního buněčného karcinomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti UCN-01 při léčbě pacientů, kteří mají neresekovatelný karcinom ledviny stadia III nebo IV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost UCN-01 z hlediska doby do objektivní progrese u pacientů s karcinomem ledviny stadia IV nebo neresekovatelného stadia III.
  • Určete míru objektivní odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.

Přehled: Pacienti dostávají UCN-01 IV během 3 hodin v den 1. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 15 měsíců nashromážděno celkem 21–61 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom ledviny stadia IV nebo neresekabilní stadia III

    • Metastatické onemocnění musí být vhodné pro biopsii nebo vhodné pro nefrektomii před studijní terapií

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze

    • Alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem
  • Žádné známé předchozí nebo souběžné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2 NEBO
  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin v normě
  • AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin normální NEBO
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Bez anamnézy klinicky významného onemocnění koronárních tepen
  • Žádná symptomatická srdeční dysfunkce
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie

Plicní:

  • Žádná symptomatická plicní dysfunkce

Jiný:

  • Žádné předchozí alergické reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako UCN-01
  • Žádné jiné nekontrolované souběžné onemocnění
  • Žádná aktivní nebo probíhající infekce
  • Žádná známá imunitní nedostatečnost
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádný inzulín-dependentní diabetes mellitus
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádné předchozí ozáření mediastina

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí nefrektomie

Jiný:

  • Ne více než 2 předchozí systémové terapie pro metastatický karcinom ledviny
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brian I. Rini, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069208
  • UCSF-NCI-5522
  • NCI-5522

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit