UCN-01 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerki

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak nerkowokomórkowy stopnia IV lub nieresekcyjnego stopnia III

  • Choroba z przerzutami musi nadawać się do biopsji lub nefrektomii przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

• Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana

  • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
• Brak znanych wcześniejszych lub współistniejących przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-2 LUB
• Karnowski 60-100%

Długość życia:

• Ponad 3 miesiące

hematopoetyczny:

• WBC co najmniej 3000/mm^3
• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

• Bilirubina w normie
• AST/ALT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

• Kreatynina w normie OR
• Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak historii klinicznie istotnej choroby wieńcowej
• Brak objawowej dysfunkcji serca
• Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
• Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
• Brak arytmii serca

Płucny:

• Brak objawowej dysfunkcji płuc

Inny:

• Brak wcześniejszych reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do UCN-01
• Brak innych niekontrolowanych współistniejących chorób
• Brak aktywnej lub trwającej infekcji
• Brak znanego niedoboru odporności
• Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
• Brak cukrzycy insulinozależnej
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Nieokreślony

Chemoterapia:

• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

• Nieokreślony

Radioterapia:

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
• Brak wcześniejszego napromieniania śródpiersia

Chirurgia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej nefrektomii

Inny:

• Nie więcej niż 2 wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe raka nerki z przerzutami
• Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych