UCN-01 nel trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma a cellule renali in stadio IV confermato istologicamente o citologicamente o stadio III non resecabile

  • La malattia metastatica deve essere suscettibile di biopsia o appropriata per la nefrectomia prima della terapia in studio

• Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile

  • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
• Nessuna metastasi del SNC precedente o concomitante nota

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2 OR
• Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

• Più di 3 mesi

Ematopoietico:

• WBC almeno 3.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina normale
• AST/ALT non superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale

Renale:

• Creatinina normale OR
• Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare:

• Nessuna storia di malattia coronarica clinicamente significativa
• Nessuna disfunzione cardiaca sintomatica
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna aritmia cardiaca

Polmonare:

• Nessuna disfunzione polmonare sintomatica

Altro:

• Nessuna precedente reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile a UCN-01
• Nessun'altra malattia concomitante incontrollata
• Nessuna infezione attiva o in corso
• Nessuna deficienza immunitaria nota
• Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
• Nessun diabete mellito insulino-dipendente
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
• Nessuna precedente radiazione mediastinica

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente nefrectomia

Altro:

• Non più di 2 precedenti terapie sistemiche per carcinoma a cellule renali metastatico
• Nessun altro agente investigativo concomitante