UCN-01 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenkrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom im Stadium IV oder inoperables Stadium III

  • Die metastatische Erkrankung muss vor der Studientherapie biopsierbar oder für eine Nephrektomie geeignet sein

• Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion

  • Mindestens 20 mm bei herkömmlichen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan
• Keine bekannten früheren oder gleichzeitigen ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-2 ODER
• Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung:

• Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch:

• WBC mindestens 3.000/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin normal
• AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

• Kreatinin normal ODER
• Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

• Keine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten koronaren Herzkrankheit
• Keine symptomatische Herzfunktionsstörung
• Keine symptomatische Herzinsuffizienz
• Keine instabile Angina pectoris
• Keine Herzrhythmusstörungen

Pulmonal:

• Keine symptomatische Lungenfunktionsstörung

Andere:

• Keine früheren allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie UCN-01
• Keine weiteren unkontrollierten Begleiterkrankungen
• Keine aktive oder andauernde Infektion
• Keine bekannte Immunschwäche
• Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
• Kein insulinpflichtiger Diabetes mellitus
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen während und für 6 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Nicht angegeben

Chemotherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin) und genesen

Endokrine Therapie:

• Nicht angegeben

Strahlentherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
• Keine vorherige Mediastinalbestrahlung

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Nephrektomie

Andere:

• Nicht mehr als 2 vorherige systemische Therapien für metastasiertes Nierenzellkarzinom
• Keine anderen gleichzeitigen Ermittler