UCN-01 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón avanzado o metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de células renales en estadio IV o no resecable confirmado histológica o citológicamente en estadio III

  • La enfermedad metastásica debe ser susceptible de biopsia o apropiada para nefrectomía antes de la terapia de estudio

• Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente

  • Al menos 20 mm por técnicas convencionales O al menos 10 mm por tomografía computarizada espiral
• Sin metástasis del SNC previas o concurrentes conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2 O
• Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

• Más de 3 meses

hematopoyético:

• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina normal
• AST/ALT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal

Renal:

• Creatinina normal O
• Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min

Cardiovascular:

• Sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa
• Sin disfunción cardiaca sintomática
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca

Pulmonar:

• Sin disfunción pulmonar sintomática

Otro:

• Sin reacciones alérgicas previas a compuestos de composición química o biológica similar a UCN-01
• Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
• Sin infección activa o en curso
• Sin inmunodeficiencia conocida
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• Sin diabetes mellitus insulinodependiente
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Sin radiación mediastínica previa

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la nefrectomía previa

Otro:

• No más de 2 tratamientos sistémicos previos para el carcinoma metastásico de células renales
• Ningún otro agente en investigación concurrente