UCN-01 no tratamento de pacientes com câncer renal avançado ou metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma de células renais estágio IV confirmado histológica ou citologicamente ou estágio III irressecável

  • A doença metastática deve ser passível de biópsia ou apropriada para nefrectomia antes da terapia do estudo

• Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente

  • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
• Sem metástases anteriores ou concomitantes no SNC conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• ECOG 0-2 OU
• Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

• Mais de 3 meses

Hematopoiético:

• GB pelo menos 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina normal
• AST/ALT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal

Renal:

• Creatinina normal OU
• Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Cardiovascular:

• Sem história de doença arterial coronariana clinicamente significativa
• Sem disfunção cardíaca sintomática
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca

Pulmonar:

• Sem disfunção pulmonar sintomática

Outro:

• Sem reações alérgicas anteriores a compostos de composição química ou biológica semelhante a UCN-01
• Nenhuma outra doença concomitante descontrolada
• Nenhuma infecção ativa ou em curso
• Nenhuma deficiência imunológica conhecida
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Sem diabetes melito dependente de insulina
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Não especificado

Quimioterapia:

• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina) e recuperado

Terapia endócrina:

• Não especificado

Radioterapia:

• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
• Sem radiação mediastinal prévia

Cirurgia:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a nefrectomia anterior

Outro:

• Não mais do que 2 terapias sistêmicas anteriores para carcinoma de células renais metastático
• Nenhum outro agente experimental concomitante