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Safety and Efficacy of Zemplar Capsule in Reducing Serum IPTH Levels in Chronic Kidney Disease Subjects (Three Times Weekly)

2006年8月10日 更新者：Abbott
The objective of this study is to determine whether paricalcitol is safe and effective compared to placebo in reducing elevated serum PTH levels in patients with chronic kidney disease.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

68

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UCI Medical Center
    • Colorado
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80260
        • Western Nephrology
    • Florida
      • Hudson、Florida、アメリカ、34667
        • Outcomes Research International, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Nephrology Association of South Miami
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Tampa Bay Nephrology Associates
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Medical School
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Health Sciences Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Arms, Dodge, Robinson, Wilber and Crouch
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Nea Research
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Wake Nephrology Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Kidney and Hypertension Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
        • Dorn VA Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Dallas Nephrology Associates
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98644
        • The Vancouver Clinic, Inc., P.S.
  • ポーランド
      • Cracow、ポーランド
        • Jagiellonian University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Under care of physician at least 2 months (for CKD)
  • Not on active Vitamin D therapy for at least 4 weeks prior

  • If female:

    • Not of childbearing potential, OR
    • Practicing birth control
    • Not breastfeeding
  • If taking phosphate binders, on a stable regimen at least 4 weeks prior

  • For entry into Pretreatment Phase:

    • iPTH at least 120 pg/mL
    • GFR of 15-60 mL/min and no dialysis expected for at least 6 months

  • For entry into Treatment Phase:

    • Average of 2 consecutive iPTH values of at least 150 pg/mL, taken at least 1 day apart (all values not less than 120 pg/mL
    • 2 consecutive corrected serum calcium levels between 8.0-10.0 mg/dL
    • 2 consecutive serum phosphorus levels of not more than 5.2 mg/mL

Exclusion Criteria:

  • History of allergic reaction or sensitivity to similar drugs
  • Acute Renal Failure within 12 weeks of study
  • Chronic gastrointestinal disease
  • Spot urine result demonstrating a urine-calcium-to-urine creatinine ratio of greater than 0.2, or a history of renal stones
  • Taken aluminum-containing phosphate binders within last 12 weeks, or requires such medication for more than 3 weeks during study
  • Current malignancy, or clinically significant liver disease
  • Active granulomatous disease (TB, sarcoidosis, etc.)
  • History of drug or alcohol abuse within 6 mos. prior
  • Evidence of poor compliance with diet or medication
  • Received any investigational drug or participated in any device trial within 30 days prior
  • Taking maintenance calcitonin, bisphosphonates, or drugs that may affect calcium or bone metabolism (other than females on stable estrogen and/or progestin therapy)
  • On glucocorticoids for a period of more than 14 days within the last 6 months
  • HIV positive

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
有効性のエンドポイントは、ベースライン iPTH レベルから 2 回連続で 30% 以上の減少を達成することです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott

捜査官

  • スタディディレクター：Laura Williams, M.D.、Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年2月1日

試験登録日

最初に提出

2002年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2002年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年8月10日

最終確認日

2006年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2001-019

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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