Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy of Zemplar Capsule in Reducing Serum IPTH Levels in Chronic Kidney Disease Subjects (Three Times Weekly)

torstai 10. elokuuta 2006 päivittänyt: Abbott
The objective of this study is to determine whether paricalcitol is safe and effective compared to placebo in reducing elevated serum PTH levels in patients with chronic kidney disease.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Cracow, Puola
        • Jagiellonian University
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UCI Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
        • Western Nephrology
    • Florida
      • Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Nephrology Association of South Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Tampa Bay Nephrology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Health Sciences Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Arms, Dodge, Robinson, Wilber and Crouch
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Nea Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Wake Nephrology Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Kidney and Hypertension Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209
        • Dorn VA Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Dallas Nephrology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98644
        • The Vancouver Clinic, Inc., P.S.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Under care of physician at least 2 months (for CKD)
  • Not on active Vitamin D therapy for at least 4 weeks prior

  • If female:

    • Not of childbearing potential, OR
    • Practicing birth control
    • Not breastfeeding
  • If taking phosphate binders, on a stable regimen at least 4 weeks prior

  • For entry into Pretreatment Phase:

    • iPTH at least 120 pg/mL
    • GFR of 15-60 mL/min and no dialysis expected for at least 6 months

  • For entry into Treatment Phase:

    • Average of 2 consecutive iPTH values of at least 150 pg/mL, taken at least 1 day apart (all values not less than 120 pg/mL
    • 2 consecutive corrected serum calcium levels between 8.0-10.0 mg/dL
    • 2 consecutive serum phosphorus levels of not more than 5.2 mg/mL

Exclusion Criteria:

  • History of allergic reaction or sensitivity to similar drugs
  • Acute Renal Failure within 12 weeks of study
  • Chronic gastrointestinal disease
  • Spot urine result demonstrating a urine-calcium-to-urine creatinine ratio of greater than 0.2, or a history of renal stones
  • Taken aluminum-containing phosphate binders within last 12 weeks, or requires such medication for more than 3 weeks during study
  • Current malignancy, or clinically significant liver disease
  • Active granulomatous disease (TB, sarcoidosis, etc.)
  • History of drug or alcohol abuse within 6 mos. prior
  • Evidence of poor compliance with diet or medication
  • Received any investigational drug or participated in any device trial within 30 days prior
  • Taking maintenance calcitonin, bisphosphonates, or drugs that may affect calcium or bone metabolism (other than females on stable estrogen and/or progestin therapy)
  • On glucocorticoids for a period of more than 14 days within the last 6 months
  • HIV positive

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehon päätetapahtuma on kahden peräkkäisen > tai = 30 %:n laskun saavuttaminen iPTH:n lähtötasosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Laura Williams, M.D., Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. marraskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. elokuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2001-019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa