- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00048438
Safety and Efficacy of Zemplar Capsule in Reducing Serum IPTH Levels in Chronic Kidney Disease Subjects (Three Times Weekly)
10. srpna 2006 aktualizováno: Abbott
The objective of this study is to determine whether paricalcitol is safe and effective compared to placebo in reducing elevated serum PTH levels in patients with chronic kidney disease.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
68
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cracow, Polsko
- Jagiellonian University
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UCI Medical Center
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
- Western Nephrology
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
- Outcomes Research International, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Nephrology Association of South Miami
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Tampa Bay Nephrology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Medical School
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Health Sciences Center
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Arms, Dodge, Robinson, Wilber and Crouch
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Nea Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Wake Nephrology Associates, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Kidney and Hypertension Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
- Dorn VA Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Dallas Nephrology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98644
- The Vancouver Clinic, Inc., P.S.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Under care of physician at least 2 months (for CKD)
- Not on active Vitamin D therapy for at least 4 weeks prior
If female:
- Not of childbearing potential, OR
- Practicing birth control
- Not breastfeeding
- If taking phosphate binders, on a stable regimen at least 4 weeks prior
For entry into Pretreatment Phase:
- iPTH at least 120 pg/mL
- GFR of 15-60 mL/min and no dialysis expected for at least 6 months
For entry into Treatment Phase:
- Average of 2 consecutive iPTH values of at least 150 pg/mL, taken at least 1 day apart (all values not less than 120 pg/mL
- 2 consecutive corrected serum calcium levels between 8.0-10.0 mg/dL
- 2 consecutive serum phosphorus levels of not more than 5.2 mg/mL
Exclusion Criteria:
- History of allergic reaction or sensitivity to similar drugs
- Acute Renal Failure within 12 weeks of study
- Chronic gastrointestinal disease
- Spot urine result demonstrating a urine-calcium-to-urine creatinine ratio of greater than 0.2, or a history of renal stones
- Taken aluminum-containing phosphate binders within last 12 weeks, or requires such medication for more than 3 weeks during study
- Current malignancy, or clinically significant liver disease
- Active granulomatous disease (TB, sarcoidosis, etc.)
- History of drug or alcohol abuse within 6 mos. prior
- Evidence of poor compliance with diet or medication
- Received any investigational drug or participated in any device trial within 30 days prior
- Taking maintenance calcitonin, bisphosphonates, or drugs that may affect calcium or bone metabolism (other than females on stable estrogen and/or progestin therapy)
- On glucocorticoids for a period of more than 14 days within the last 6 months
- HIV positive
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Koncovým bodem účinnosti je dosažení dvou po sobě jdoucích > nebo = 30% snížení od výchozích hladin iPTH.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laura Williams, M.D., Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2002
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2006
Naposledy ověřeno
1. srpna 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2001-019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální insuficience, chronická
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
Klinické studie na parikalcitol
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
OPKO Health, Inc.DokončenoNedostatek vitaminu D | CKD Fáze 4 | CKD Fáze 3 | Sekundární hyperparatyreóza způsobená ledvinovými příčinamiSpojené státy