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Safety and Efficacy of Zemplar Capsule in Reducing Serum IPTH Levels in Chronic Kidney Disease Subjects (Three Times Weekly)

2006년 8월 10일 업데이트: Abbott
The objective of this study is to determine whether paricalcitol is safe and effective compared to placebo in reducing elevated serum PTH levels in patients with chronic kidney disease.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

68

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UCI Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, 미국, 80260
        • Western Nephrology
    • Florida
      • Hudson, Florida, 미국, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Nephrology Association of South Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Tampa Bay Nephrology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri Health Sciences Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Arms, Dodge, Robinson, Wilber and Crouch
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Nea Research
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Wake Nephrology Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Kidney and Hypertension Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29209
        • Dorn VA Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Dallas Nephrology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98644
        • The Vancouver Clinic, Inc., P.S.
  • 폴란드
      • Cracow, 폴란드
        • Jagiellonian University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Under care of physician at least 2 months (for CKD)
  • Not on active Vitamin D therapy for at least 4 weeks prior

  • If female:

    • Not of childbearing potential, OR
    • Practicing birth control
    • Not breastfeeding
  • If taking phosphate binders, on a stable regimen at least 4 weeks prior

  • For entry into Pretreatment Phase:

    • iPTH at least 120 pg/mL
    • GFR of 15-60 mL/min and no dialysis expected for at least 6 months

  • For entry into Treatment Phase:

    • Average of 2 consecutive iPTH values of at least 150 pg/mL, taken at least 1 day apart (all values not less than 120 pg/mL
    • 2 consecutive corrected serum calcium levels between 8.0-10.0 mg/dL
    • 2 consecutive serum phosphorus levels of not more than 5.2 mg/mL

Exclusion Criteria:

  • History of allergic reaction or sensitivity to similar drugs
  • Acute Renal Failure within 12 weeks of study
  • Chronic gastrointestinal disease
  • Spot urine result demonstrating a urine-calcium-to-urine creatinine ratio of greater than 0.2, or a history of renal stones
  • Taken aluminum-containing phosphate binders within last 12 weeks, or requires such medication for more than 3 weeks during study
  • Current malignancy, or clinically significant liver disease
  • Active granulomatous disease (TB, sarcoidosis, etc.)
  • History of drug or alcohol abuse within 6 mos. prior
  • Evidence of poor compliance with diet or medication
  • Received any investigational drug or participated in any device trial within 30 days prior
  • Taking maintenance calcitonin, bisphosphonates, or drugs that may affect calcium or bone metabolism (other than females on stable estrogen and/or progestin therapy)
  • On glucocorticoids for a period of more than 14 days within the last 6 months
  • HIV positive

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
효능 종점은 기준선 iPTH 수준에서 2회 연속 > 또는 = 30% 감소를 달성하는 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

수사관

  • 연구 책임자: Laura Williams, M.D., Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2002년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2006년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2001-019

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