Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy of Zemplar Capsule in Reducing Serum IPTH Levels in Chronic Kidney Disease Subjects (Three Times Weekly)

10 августа 2006 г. обновлено: Abbott
The objective of this study is to determine whether paricalcitol is safe and effective compared to placebo in reducing elevated serum PTH levels in patients with chronic kidney disease.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

68

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Cracow, Польша
        • Jagiellonian University
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UCI Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • Western Nephrology
    • Florida
      • Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Nephrology Association of South Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Tampa Bay Nephrology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Health Sciences Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Arms, Dodge, Robinson, Wilber and Crouch
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Nea Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Wake Nephrology Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Kidney and Hypertension Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209
        • Dorn VA Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Dallas Nephrology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98644
        • The Vancouver Clinic, Inc., P.S.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Under care of physician at least 2 months (for CKD)
  • Not on active Vitamin D therapy for at least 4 weeks prior

  • If female:

    • Not of childbearing potential, OR
    • Practicing birth control
    • Not breastfeeding
  • If taking phosphate binders, on a stable regimen at least 4 weeks prior

  • For entry into Pretreatment Phase:

    • iPTH at least 120 pg/mL
    • GFR of 15-60 mL/min and no dialysis expected for at least 6 months

  • For entry into Treatment Phase:

    • Average of 2 consecutive iPTH values of at least 150 pg/mL, taken at least 1 day apart (all values not less than 120 pg/mL
    • 2 consecutive corrected serum calcium levels between 8.0-10.0 mg/dL
    • 2 consecutive serum phosphorus levels of not more than 5.2 mg/mL

Exclusion Criteria:

  • History of allergic reaction or sensitivity to similar drugs
  • Acute Renal Failure within 12 weeks of study
  • Chronic gastrointestinal disease
  • Spot urine result demonstrating a urine-calcium-to-urine creatinine ratio of greater than 0.2, or a history of renal stones
  • Taken aluminum-containing phosphate binders within last 12 weeks, or requires such medication for more than 3 weeks during study
  • Current malignancy, or clinically significant liver disease
  • Active granulomatous disease (TB, sarcoidosis, etc.)
  • History of drug or alcohol abuse within 6 mos. prior
  • Evidence of poor compliance with diet or medication
  • Received any investigational drug or participated in any device trial within 30 days prior
  • Taking maintenance calcitonin, bisphosphonates, or drugs that may affect calcium or bone metabolism (other than females on stable estrogen and/or progestin therapy)
  • On glucocorticoids for a period of more than 14 days within the last 6 months
  • HIV positive

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Конечной точкой эффективности является достижение двух последовательных снижений > или = 30% от исходного уровня иПТГ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laura Williams, M.D., Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2006 г.

Последняя проверка

1 августа 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2001-019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться