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Safety and Efficacy of Zemplar Capsule in Reducing Serum IPTH Levels in Chronic Kidney Disease Subjects (Three Times Weekly)

10 août 2006 mis à jour par: Abbott
The objective of this study is to determine whether paricalcitol is safe and effective compared to placebo in reducing elevated serum PTH levels in patients with chronic kidney disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Cracow, Pologne
        • Jagiellonian University
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UCI Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • Western Nephrology
    • Florida
      • Hudson, Florida, États-Unis, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Nephrology Association of South Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Tampa Bay Nephrology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Health Sciences Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Arms, Dodge, Robinson, Wilber and Crouch
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Nea Research
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Wake Nephrology Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Kidney and Hypertension Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
        • Dorn VA Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Dallas Nephrology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98644
        • The Vancouver Clinic, Inc., P.S.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Under care of physician at least 2 months (for CKD)
  • Not on active Vitamin D therapy for at least 4 weeks prior

  • If female:

    • Not of childbearing potential, OR
    • Practicing birth control
    • Not breastfeeding
  • If taking phosphate binders, on a stable regimen at least 4 weeks prior

  • For entry into Pretreatment Phase:

    • iPTH at least 120 pg/mL
    • GFR of 15-60 mL/min and no dialysis expected for at least 6 months

  • For entry into Treatment Phase:

    • Average of 2 consecutive iPTH values of at least 150 pg/mL, taken at least 1 day apart (all values not less than 120 pg/mL
    • 2 consecutive corrected serum calcium levels between 8.0-10.0 mg/dL
    • 2 consecutive serum phosphorus levels of not more than 5.2 mg/mL

Exclusion Criteria:

  • History of allergic reaction or sensitivity to similar drugs
  • Acute Renal Failure within 12 weeks of study
  • Chronic gastrointestinal disease
  • Spot urine result demonstrating a urine-calcium-to-urine creatinine ratio of greater than 0.2, or a history of renal stones
  • Taken aluminum-containing phosphate binders within last 12 weeks, or requires such medication for more than 3 weeks during study
  • Current malignancy, or clinically significant liver disease
  • Active granulomatous disease (TB, sarcoidosis, etc.)
  • History of drug or alcohol abuse within 6 mos. prior
  • Evidence of poor compliance with diet or medication
  • Received any investigational drug or participated in any device trial within 30 days prior
  • Taking maintenance calcitonin, bisphosphonates, or drugs that may affect calcium or bone metabolism (other than females on stable estrogen and/or progestin therapy)
  • On glucocorticoids for a period of more than 14 days within the last 6 months
  • HIV positive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le critère d'évaluation de l'efficacité est la réalisation de deux diminutions consécutives > ou = 30 % par rapport aux niveaux de base de l'iPTH.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laura Williams, M.D., Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2002

Première publication (Estimation)

4 novembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2006

Dernière vérification

1 août 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2001-019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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