Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy of Zemplar Capsule in Reducing Serum IPTH Levels in Chronic Kidney Disease Subjects (Three Times Weekly)

10. august 2006 opdateret af: Abbott
The objective of this study is to determine whether paricalcitol is safe and effective compared to placebo in reducing elevated serum PTH levels in patients with chronic kidney disease.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Medical Center
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Western Nephrology
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Nephrology Association of South Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Tampa Bay Nephrology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Sciences Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Arms, Dodge, Robinson, Wilber and Crouch
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Nea Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Wake Nephrology Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Kidney and Hypertension Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
        • Dorn VA Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Dallas Nephrology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98644
        • The Vancouver Clinic, Inc., P.S.
  • Polen
      • Cracow, Polen
        • Jagiellonian University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Under care of physician at least 2 months (for CKD)
  • Not on active Vitamin D therapy for at least 4 weeks prior

  • If female:

    • Not of childbearing potential, OR
    • Practicing birth control
    • Not breastfeeding
  • If taking phosphate binders, on a stable regimen at least 4 weeks prior

  • For entry into Pretreatment Phase:

    • iPTH at least 120 pg/mL
    • GFR of 15-60 mL/min and no dialysis expected for at least 6 months

  • For entry into Treatment Phase:

    • Average of 2 consecutive iPTH values of at least 150 pg/mL, taken at least 1 day apart (all values not less than 120 pg/mL
    • 2 consecutive corrected serum calcium levels between 8.0-10.0 mg/dL
    • 2 consecutive serum phosphorus levels of not more than 5.2 mg/mL

Exclusion Criteria:

  • History of allergic reaction or sensitivity to similar drugs
  • Acute Renal Failure within 12 weeks of study
  • Chronic gastrointestinal disease
  • Spot urine result demonstrating a urine-calcium-to-urine creatinine ratio of greater than 0.2, or a history of renal stones
  • Taken aluminum-containing phosphate binders within last 12 weeks, or requires such medication for more than 3 weeks during study
  • Current malignancy, or clinically significant liver disease
  • Active granulomatous disease (TB, sarcoidosis, etc.)
  • History of drug or alcohol abuse within 6 mos. prior
  • Evidence of poor compliance with diet or medication
  • Received any investigational drug or participated in any device trial within 30 days prior
  • Taking maintenance calcitonin, bisphosphonates, or drugs that may affect calcium or bone metabolism (other than females on stable estrogen and/or progestin therapy)
  • On glucocorticoids for a period of more than 14 days within the last 6 months
  • HIV positive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektendepunktet er opnåelse af to på hinanden følgende > eller = 30 % fald fra baseline iPTH-niveauer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Williams, M.D., Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2002

Først opslået (Skøn)

4. november 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2006

Sidst verificeret

1. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2001-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med paricalcitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner