骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病、または骨髄増殖性障害の患者の治療におけるドナー末梢幹細胞移植
骨髄性悪性腫瘍の治療のための、HLA 同一関連ドナーからの同種移植のための免疫学的に操作された rhG-CSF 動員末梢血幹細胞 (PBSC) の第 I/II 相研究
理論的根拠：ドナーの末梢血幹細胞移植の前に化学療法薬を投与すると、がんや異常細胞の増殖を阻止し、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐのに役立ちます。 ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、患者の骨髄による幹細胞、赤血球、白血球、血小板の生成を助ける可能性があります。 G-CSF などのコロニー刺激因子をドナーに与えると、幹細胞が骨髄から血液に移動し、幹細胞を収集して保存できるようになります。
目的: この第 I/II 相試験では、骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病、または骨髄増殖性障害の患者の治療において、ドナー末梢幹細胞移植がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
- 免疫学的に操作されたフィルグラスチム（G-CSF）で治療された骨髄異形成症候群（MDS）、MDSから転換された急性骨髄性白血病、または骨髄増殖性疾患の患者におけるグレードII、III、およびIVの移植片対宿主病（GVHD）の発生率を判定します。 -動員された同種末梢血幹細胞移植。
- このレジメンで治療を受けた患者における移植失敗、再発、および移植関連死亡の発生率を100日までに測定します。
- このレジメンで治療を受けた患者における免疫抑制療法の回数と期間の観点から、慢性GVHDの発生率を判定します。
- G-CSF 動員末梢血幹細胞における部分的な T 細胞枯渇の実現可能性を判断します。
概要: 患者は、-7 ～ -4 日目に 6 時間ごとに経口ブスルファンによるコンディショニングを受け、-3 日目と -2 日目にシクロホスファミド IV を受けます。 免疫学的に操作されたフィルグラスチム (G-CSF) 動員された同種末梢血幹細胞が 0 日目に注入されます。
患者は、1、3、6、11日目にメトトレキサートIVを投与され、-1〜80日目に1〜4時間かけてシクロスポリンIV（忍容性がある場合は1日2回経口投与）を含む移植片対宿主病の予防を受け、その後5か月かけて徐々に減量される。 81日目から。
患者は 100 日目まで定期的に追跡され、その後は 1 年後まで追跡されます。
予測される獲得数: 3 年以内にこの研究で合計 30 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
次のいずれかの診断:
- 難治性貧血（RA）を超えて進行した骨髄異形成症候群（MDS）
- 過剰な芽球を伴う RA (RAEB) (芽球が 5% を超える)
- 形質転換中の RAEB (20% を超え 30% 未満の芽球)
- MDSから発生した急性骨髄性白血病（芽球率が30％を超える）
- 慢性骨髄単球性白血病、不明原性骨髄化生、真性赤血球増加症、または本態性血栓症などの骨髄増殖性疾患
- 過剰（5％を超える）芽球の有無にかかわらず、慢性骨髄性白血病がないこと
- HLAが同一の血縁ドナーが必要
患者の特徴:
年
- 18～65歳
パフォーマンスステータス
- 指定されていない
平均寿命
- 少なくとも6か月
造血
- 指定されていない
肝臓
- ビリルビンが正常値の上限値 (ULN) の 2 倍未満*
- SGOT/SGPT が ULN* の 2 倍未満 注: * 悪性腫瘍によるものを除く
腎臓
- クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下、または
- 糸球体濾過速度少なくとも 60 mL/min
心臓血管
- 心臓駆出率少なくとも45%
肺
- DLCOは予測の少なくとも60%
他の
- HIV陰性
- ヒト抗マウス抗体陰性
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 研究への参加を妨げる他の病状がないこと
- シクロスポリンに対する過敏症はない
以前の併用療法:
生物学的療法
- 過去に骨髄移植を受けていない
- 研究移植後 21 日間は同時成長因子の投与なし
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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グレード II、III、および IV の移植片対宿主病の発生率
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ann E. Woolfrey, MD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1628.00
- FHCRC-1628.00
- NCI-H02-0099
- CDR0000258137 (レジストリ識別子：PDQ)
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