Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donor perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med myelodysplastisk syndrom, akutt myeloisk leukemi eller myeloproliferativ lidelse

14. september 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

En fase I/II-studie av immunologisk konstruerte rhG-CSF mobiliserte perifere blodstamceller (PBSC) for allogen transplantasjon fra HLA identiske, beslektede givere for behandling av myeloide maligniteter

BAKGRUNN: Å gi kjemoterapi medikamenter før en donor perifert blodstamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe veksten av kreft og unormale celler og bidrar til å stoppe pasientens immunsystem fra å avstøte donorens stamceller. Når de friske stamcellene fra en donor tilføres pasienten, kan de hjelpe pasientens benmarg til å lage stamceller, røde blodceller, hvite blodceller og blodplater. Å gi kolonistimulerende faktorer, som G-CSF, til giveren hjelper stamcellene med å bevege seg fra benmargen til blodet slik at de kan samles og lagres.

FORMÅL: Denne fase I/II studien studerer hvor godt donor perifer stamcelletransplantasjon fungerer i behandling av pasienter med myelodysplastisk syndrom, akutt myeloid leukemi eller myeloproliferativ lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem forekomsten av grad II, III og IV graft-vs-host disease (GVHD) hos pasienter med myelodysplastiske syndromer (MDS), akutt myeloid leukemi transformert fra MDS eller myeloproliferative lidelser behandlet med immunologisk konstruert filgrastim (G-CSF) -mobilisert, allogen perifer blodstamcelletransplantasjon.
  • Bestem forekomsten av graftsvikt, tilbakefall og transplantasjonsrelatert dødelighet innen dag 100 hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem forekomsten av kronisk GVHD, når det gjelder antall og varighet av immunsuppressive terapier, hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem gjennomførbarheten av delvis T-celleutarming i G-CSF-mobiliserte perifere blodstamceller.

OVERSIGT: Pasienter får kondisjonering med oral busulfan hver 6. time på dag -7 til -4 og cyklofosfamid IV på dag -3 og -2. Immunologisk konstruerte, filgrastim (G-CSF)-mobiliserte, allogene perifere blodstamceller infunderes på dag 0.

Pasienter får graft-vs-host sykdomsprofylakse som omfatter metotreksat IV på dag 1, 3, 6 og 11 og ciklosporin IV over 1-4 timer (oralt to ganger daglig når tolerert) på dag -1 til 80 og deretter gradvis nedtrappet over 5 måneder begynner på dag 81.

Pasientene følges regelmessig gjennom dag 100 og deretter ved 1 år.

PROSJERT PASSERING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av 1 av følgende:

    • Myelodysplastiske syndromer (MDS) som har avansert utover refraktær anemi (RA)
    • RA med overskytende eksplosjoner (RAEB) (større enn 5 % blaster)
    • RAEB i transformasjon (større enn 20 % men mindre enn 30 % eksplosjoner)
    • Akutt myeloid leukemi (større enn 30 % eksplosjoner) som utviklet seg fra MDS
    • Myeloproliferativ lidelse, inkludert kronisk myelomonocytisk leukemi, agnogen myeloide metaplasi, polycytemia vera eller essensiell trombose
  • Ingen kronisk myelogen leukemi med eller uten overskudd (større enn 5 %) blaster
  • Må ha en HLA-identisk, relatert donor

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 65

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Minst 6 måneder

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Bilirubin mindre enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)*
  • SGOT/SGPT mindre enn 2 ganger ULN* MERK: * Med mindre det skyldes malignitet

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL ELLER
  • Glomerulær filtrasjonshastighet minst 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Hjerteejeksjonsfraksjon minst 45 %

Pulmonal

  • DLCO minst 60% av spådd

Annen

  • HIV-negativ
  • Human antimus antistoff negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen medisinsk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen overfølsomhet for ciklosporin

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere margtransplantasjon
  • Ingen samtidige vekstfaktorer i 21 dager etter studietransplantasjon

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av grad II, III og IV graft-versus-host sykdom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Ann E. Woolfrey, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1628.00
  • FHCRC-1628.00
  • NCI-H02-0099
  • CDR0000258137 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere