Trasplante de células madre periféricas de donante en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda o trastorno mieloproliferativo
Un estudio de fase I/II de células madre de sangre periférica movilizadas con rhG-CSF modificadas inmunológicamente (PBSC) para trasplante alogénico de donantes HLA idénticos y relacionados para el tratamiento de neoplasias malignas mieloides
FUNDAMENTO: Administrar medicamentos de quimioterapia antes de un trasplante de células madre de sangre periférica de un donante ayuda a detener el crecimiento de células cancerosas y anormales y ayuda a evitar que el sistema inmunitario del paciente rechace las células madre del donante. Cuando las células madre sanas de un donante se infunden en el paciente, pueden ayudar a la médula ósea del paciente a producir células madre, glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. La administración de factores estimulantes de colonias, como G-CSF, al donante ayuda a que las células madre pasen de la médula ósea a la sangre para que puedan recolectarse y almacenarse.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando qué tan bien funciona el trasplante de células madre periféricas del donante en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda o trastorno mieloproliferativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) de grados II, III y IV en pacientes con síndromes mielodisplásicos (MDS), leucemia mieloide aguda transformada de MDS o trastornos mieloproliferativos tratados con filgrastim (G-CSF) modificado inmunológicamente - Trasplante alogénico de células madre de sangre periférica movilizado.
- Determinar la incidencia de falla del injerto, recaída y mortalidad relacionada con el trasplante al día 100 en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la incidencia de EICH crónica, en términos de número y duración de las terapias inmunosupresoras, en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la viabilidad del agotamiento parcial de células T en células madre de sangre periférica movilizadas con G-CSF.
ESQUEMA: Los pacientes reciben acondicionamiento con busulfán oral cada 6 horas los días -7 a -4 y ciclofosfamida IV los días -3 y -2. Las células madre de sangre periférica alogénicas, movilizadas con filgrastim (G-CSF), modificadas inmunológicamente, se infunden el día 0.
Los pacientes reciben profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped que comprende metotrexato IV los días 1, 3, 6 y 11 y ciclosporina IV durante 1 a 4 horas (por vía oral dos veces al día cuando se tolera) los días -1 a 80 y luego se reduce gradualmente durante 5 meses a partir del día 81.
Los pacientes son seguidos regularmente hasta el día 100 y luego al año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio en un plazo de 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de 1 de los siguientes:
- Síndromes mielodisplásicos (MDS) que han avanzado más allá de la anemia refractaria (AR)
- RA con exceso de blastos (RAEB) (más del 5% de blastos)
- RAEB en transformación (más del 20% pero menos del 30% de voladuras)
- Leucemia mieloide aguda (más del 30% de blastos) que evolucionó de SMD
- Trastorno mieloproliferativo, que incluye leucemia mielomonocítica crónica, metaplasia mieloide agnogénica, policitemia vera o trombosis esencial
- Sin leucemia mielógena crónica con o sin exceso (más del 5%) de blastos
- Debe tener un donante emparentado con HLA idéntico
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 18 a 65
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- Al menos 6 meses
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- Bilirrubina inferior a 2 veces el límite superior normal (LSN)*
- SGOT/SGPT menos de 2 veces el ULN* NOTA: * A menos que se deba a malignidad
Renal
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL O
- Tasa de filtración glomerular de al menos 60 ml/min
Cardiovascular
- Fracción de eyección cardíaca al menos 45%
Pulmonar
- DLCO al menos el 60% de lo previsto
Otro
- VIH negativo
- Anticuerpo anti-ratón humano negativo
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna otra condición médica que impida la participación en el estudio
- Sin hipersensibilidad a la ciclosporina
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin trasplante previo de médula
- Sin factores de crecimiento simultáneos durante 21 días después del trasplante del estudio
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Incidencia de enfermedad de injerto contra huésped de grado II, III y IV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ann E. Woolfrey, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- anemia refractaria con exceso de blastos
- anemia refractaria con exceso de blastos en transformación
- leucemia mielomonocítica crónica
- síndromes mielodisplásicos de novo
- síndromes mielodisplásicos previamente tratados
- síndromes mielodisplásicos secundarios
- leucemia mieloide aguda secundaria
- leucemia mieloide crónica atípica
- enfermedad mielodisplásica/mieloproliferativa, inclasificable
- policitemia vera
- trombocitemia esencial
- leucemia eosinofílica crónica
- leucemia neutrofílica crónica
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Preleucemia
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclofosfamida
- Metotrexato
- Busulfán
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 1628.00
- FHCRC-1628.00
- NCI-H02-0099
- CDR0000258137 (Identificador de registro: PDQ)
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