Donor perifériás őssejt transzplantáció myelodysplasiás szindrómában, akut myeloid leukémiában vagy mieloproliferatív rendellenességben szenvedő betegek kezelésében
I/II. fázisú vizsgálat immunológiailag módosított rhG-CSF mobilizált perifériás vér őssejtekről (PBSC) HLA-azonos, rokon donorokból származó allogén transzplantációhoz myeloid rosszindulatú daganatok kezelésére
INDOKOLÁS: A kemoterápiás gyógyszerek beadása a donor perifériás vérének őssejt-transzplantációja előtt segít megállítani a rák és a kóros sejtek növekedését, és megakadályozza, hogy a páciens immunrendszere kilökje a donor őssejtjeit. Amikor egy donortól származó egészséges őssejteket infundálják a páciensbe, ezek segíthetik a páciens csontvelőjét őssejtek, vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék előállításában. A kolóniastimuláló faktorok, például a G-CSF, a donornak való beadása segít az őssejteknek a csontvelőből a vérbe jutni, így összegyűjthetőek és tárolhatók.
CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a donor perifériás őssejt-transzplantációja milyen jól működik mielodiszpláziás szindrómában, akut mieloid leukémiában vagy mieloproliferatív rendellenességben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a II., III. és IV. fokozatú graft-vs-host betegség (GVHD) előfordulási gyakoriságát myelodysplasiás szindrómában (MDS), MDS-ből transzformált akut myeloid leukémiában vagy immunológiailag módosított filgrasztimmal (G-CSF) kezelt mieloproliferatív rendellenességben szenvedő betegeknél. -mobilizált, allogén perifériás vér őssejt transzplantáció.
- Határozza meg a 100. napig a graft-elégtelenség, a relapszus és a transzplantációval összefüggő mortalitás előfordulását az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
- Határozza meg a krónikus GVHD előfordulását az immunszuppresszáns terápiák száma és időtartama alapján az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
- Határozza meg a részleges T-sejt depléció megvalósíthatóságát G-CSF-mobilizált perifériás vér őssejtekben.
VÁZLAT: A betegek a -7. és -4. napon 6 óránként orális buszulfánt, a -3. és -2. napon ciklofoszfamid IV-et kapnak. Immunológiailag módosított, filgrasztim (G-CSF) mobilizált, allogén perifériás vér őssejteket adnak be a 0. napon.
A betegek graft vs-host betegség profilaxist kapnak, amely metotrexát IV-et tartalmaz az 1., 3., 6. és 11. napon, és ciklosporint IV 1-4 órán keresztül (naponta kétszer szájon át, ha tolerálják), a -1-80. napon, majd fokozatosan csökkentik 5 hónap alatt. a 81. napon kezdődik.
A betegeket rendszeresen követik a 100. napon, majd 1 éves korban.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 3 éven belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Az alábbiak közül 1 diagnózisa:
- Myelodysplasiás szindrómák (MDS), amelyek a refrakter anaemián (RA) túlhaladtak
- RA túlzott robbanásokkal (RAEB) (több mint 5% blast)
- RAEB átalakulásban (több mint 20%, de kevesebb, mint 30% robbanás)
- Akut mieloid leukémia (több mint 30%-os blastok), amely MDS-ből alakult ki
- mieloproliferatív rendellenesség, beleértve a krónikus myelomonocytás leukémiát, agnogén myeloid metaplasiát, polycythemia verát vagy esszenciális trombózist
- Nincs krónikus mielogén leukémia túlzott (5%-nál nagyobb) blastokkal vagy anélkül
- HLA-azonos, rokon donorral kell rendelkeznie
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18-tól 65-ig
Teljesítmény állapota
- Nem meghatározott
Várható élettartam
- Legalább 6 hónap
Hematopoetikus
- Nem meghatározott
Máj
- Bilirubin kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese (ULN)*
- SGOT/SGPT kevesebb, mint a ULN 2-szerese* MEGJEGYZÉS: * Hacsak nem rosszindulatú daganat miatt
Vese
- A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dL-t VAGY
- Glomeruláris szűrési sebesség legalább 60 ml/perc
Szív- és érrendszeri
- A szív ejekciós frakciója legalább 45%
Tüdő
- A DLCO az előrejelzett érték legalább 60%-a
Egyéb
- HIV negatív
- Humán antiegér antitest negatív
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nincs más olyan betegség, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
- Nincs túlérzékenység a ciklosporinnal szemben
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nincs előzetes csontvelő-transzplantáció
- Nincsenek párhuzamos növekedési faktorok a vizsgálati transzplantáció után 21 napig
Kemoterápia
- Nem meghatározott
Endokrin terápia
- Nem meghatározott
Radioterápia
- Nem meghatározott
Sebészet
- Nem meghatározott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A II., III. és IV. fokozatú graft-versus-host betegség előfordulása
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ann E. Woolfrey, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- refrakter vérszegénység túlzott blastokkal
- refrakter vérszegénység, transzformációban lévő túlzott blastokkal
- krónikus myelomonocytás leukémia
- de novo myelodysplasiás szindrómák
- korábban kezelt myelodysplasiás szindrómák
- másodlagos myelodysplasiás szindrómák
- másodlagos akut mieloid leukémia
- atipikus krónikus mieloid leukémia
- myelodysplasiás/myeloproliferatív betegség, besorolhatatlan
- polycythemia vera
- esszenciális trombocitémia
- krónikus eozinofil leukémia
- krónikus neutrofil leukémia
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Betegség
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Precancerous állapotok
- Szindróma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Preleukémia
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Myelodysplasiás-mieloproliferatív betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Kalcineurin inhibitorok
- Ciklofoszfamid
- Metotrexát
- Buszulfán
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1628.00
- FHCRC-1628.00
- NCI-H02-0099
- CDR0000258137 (Registry Identifier: PDQ)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák
-
Jasper Therapeutics, Inc.ToborzásMYELODYSPLASTIC SYNDROME; MDS | AKUT MYELOID LEUKÉMIA; AMLEgyesült Államok