골수형성이상증후군, 급성골수성백혈병 또는 골수증식성질환 환자 치료를 위한 기증자 말초 줄기세포 이식
골수성 악성종양 치료를 위한 HLA 동종이계 이식을 위한 면역학적으로 조작된 rhG-CSF 동원 말초혈액 줄기세포(PBSC)의 I/II상 연구
근거: 기증자 말초혈액 줄기세포 이식 전에 화학요법 약물을 투여하면 암과 비정상 세포의 성장을 막고 환자의 면역체계가 기증자의 줄기세포를 거부하는 것을 막는 데 도움이 됩니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 기증자에게 G-CSF와 같은 콜로니 자극 인자를 제공하면 줄기 세포가 골수에서 혈액으로 이동하여 수집 및 저장될 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 기증자 말초 줄기 세포 이식이 골수이형성 증후군, 급성 골수성 백혈병 또는 골수 증식성 장애가 있는 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
- 골수이형성 증후군(MDS), MDS에서 변형된 급성 골수성 백혈병 또는 면역학적으로 조작된 필그라스팀(G-CSF)으로 치료받은 골수 증식성 질환 환자에서 등급 II, III 및 IV 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률을 결정합니다. -동종 동종이계 말초혈액 줄기세포 이식.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 100일까지 이식 실패, 재발 및 이식 관련 사망률의 발생률을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 면역억제 요법의 횟수와 기간 측면에서 만성 GVHD의 발생률을 결정합니다.
- G-CSF로 동원된 말초 혈액 줄기 세포에서 부분적인 T 세포 고갈 가능성을 결정합니다.
개요: 환자는 -7일에서 -4일 사이에 6시간마다 경구용 부설판으로 컨디셔닝을 받고 -3일과 -2일에는 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 면역학적으로 조작된 필그라스팀(G-CSF) 동원 동종 말초 혈액 줄기 세포를 0일에 주입합니다.
환자는 1일, 3일, 6일 및 11일에 메토트렉세이트 IV를 포함하고 -1일에서 80일까지 1-4시간에 걸쳐(내약성이 있는 경우 매일 2회 경구 투여) 사이클로스포린 IV를 포함하는 이식편대숙주병 예방을 받은 후 5개월에 걸쳐 점진적으로 감량합니다. 81일부터.
환자는 100일째부터 1년째까지 정기적으로 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 30명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 중 1가지 진단:
- 난치성 빈혈(RA) 이상으로 진행된 골수이형성 증후군(MDS)
- 과도한 폭발이 있는 RA(RAEB)(5% 폭발 초과)
- 변형 중인 RAEB(20% 이상 30% 미만 폭발)
- MDS에서 진화한 급성 골수성 백혈병(30% 초과 모세포)
- 만성 골수단구성 백혈병, 비인지성 골수화생, 진성적혈구증가증 또는 본태성 혈전증을 포함한 골수증식성 장애
- 과도한(5% 초과) 모세포가 있거나 없는 만성 골수성 백혈병 없음
- HLA와 동일한 관련 기증자가 있어야 합니다.
환자 특성:
나이
- 18~65세
실적현황
- 명시되지 않은
기대 수명
- 최소 6개월
조혈
- 명시되지 않은
간
- 정상 상한치(ULN)*의 2배 미만인 빌리루빈
- ULN*의 2배 미만인 SGOT/SGPT 참고: * 악성으로 인한 경우 제외
신장
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하 또는
- 사구체여과율 최소 60mL/min
심혈관
- 심장박출률 45% 이상
폐
- DLCO 예측의 최소 60%
다른
- HIV 음성
- 인간 항마우스 항체 음성
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 참여를 방해하는 다른 의학적 상태 없음
- 사이클로스포린에 과민증 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 사전 골수 이식 없음
- 연구 이식 후 21일 동안 동시 성장 인자 없음
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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등급 II, III 및 IV 이식편대숙주병의 발생률
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ann E. Woolfrey, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 전암 상태
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 백혈병
- 전백혈병
- 골수증식성 장애
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
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- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
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- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 칼시뉴린 억제제
- 사이클로포스파마이드
- 메토트렉세이트
- 부설판
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
기타 연구 ID 번호
- 1628.00
- FHCRC-1628.00
- NCI-H02-0099
- CDR0000258137 (레지스트리 식별자: PDQ)
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