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Transplantation de cellules souches périphériques de donneur dans le traitement des patients atteints du syndrome myélodysplasique, de la leucémie myéloïde aiguë ou du trouble myéloprolifératif

14 septembre 2010 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Une étude de phase I/II sur des cellules souches du sang périphérique (PBSC) mobilisées par le rhG-CSF de manière immunologique pour une greffe allogénique à partir de donneurs HLA identiques et apparentés pour le traitement de tumeurs malignes myéloïdes

JUSTIFICATION : L'administration de médicaments chimiothérapeutiques avant une greffe de cellules souches du sang périphérique d'un donneur aide à arrêter la croissance du cancer et des cellules anormales et aide à empêcher le système immunitaire du patient de rejeter les cellules souches du donneur. Lorsque les cellules souches saines d'un donneur sont infusées au patient, elles peuvent aider la moelle osseuse du patient à produire des cellules souches, des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes. Donner au donneur des facteurs stimulant les colonies, tels que le G-CSF, aide les cellules souches à passer de la moelle osseuse au sang afin qu'elles puissent être collectées et stockées.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie l'efficacité de la greffe de cellules souches périphériques d'un donneur dans le traitement des patients atteints du syndrome myélodysplasique, de la leucémie myéloïde aiguë ou du trouble myéloprolifératif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer l'incidence de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) de grades II, III et IV chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD), de leucémie myéloïde aiguë transformée à partir de SMD ou de troubles myéloprolifératifs traités avec du filgrastim d'ingénierie immunologique (G-CSF) -greffe allogénique de cellules souches du sang périphérique mobilisées.
Déterminer l'incidence de l'échec de la greffe, de la rechute et de la mortalité liée à la greffe au jour 100 chez les patients traités avec ce régime.
Déterminer l'incidence de la GVHD chronique, en termes de nombre et de durée des traitements immunosuppresseurs, chez les patients traités avec ce régime.
Déterminer la faisabilité de l'épuisement partiel des lymphocytes T dans les cellules souches du sang périphérique mobilisées par le G-CSF.

APERÇU : Les patients reçoivent un conditionnement avec du busulfan oral toutes les 6 heures les jours -7 à -4 et du cyclophosphamide IV les jours -3 et -2. Des cellules souches allogéniques du sang périphérique, mobilisées par le filgrastim (G-CSF) et obtenues par génie immunologique, sont perfusées au jour 0.

Les patients reçoivent une prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte comprenant du méthotrexate IV les jours 1, 3, 6 et 11 et de la cyclosporine IV pendant 1 à 4 heures (par voie orale deux fois par jour si toléré) les jours -1 à 80, puis une diminution progressive sur 5 mois à partir du jour 81.

Les patients sont suivis régulièrement jusqu'au jour 100 puis à 1 an.

RECUL PROJETÉ : Un total de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic de l'un des éléments suivants :
- Syndromes myélodysplasiques (SMD) qui ont évolué au-delà de l'anémie réfractaire (PR)
- PR avec excès de blastes (RAEB) (plus de 5 % de blastes)
- AREB en transformation (plus de 20% mais moins de 30% blastes)
- Leucémie myéloïde aiguë (plus de 30 % de blastes) qui a évolué à partir d'un SMD
- Trouble myéloprolifératif, y compris la leucémie myélomonocytaire chronique, la métaplasie myéloïde agnogénique, la polycythémie vraie ou la thrombose essentielle
Pas de leucémie myéloïde chronique avec ou sans excès (supérieur à 5 %) de blastes
Doit avoir un donneur apparenté HLA identique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

18 à 65

Statut de performance

Non spécifié

Espérance de vie

Au moins 6 mois

Hématopoïétique

Non spécifié

Hépatique

Bilirubine inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)*
SGOT/SGPT inférieur à 2 fois la LSN* REMARQUE : * Sauf en cas de malignité

Rénal

Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL OU
Débit de filtration glomérulaire d'au moins 60 ml/min

Cardiovasculaire

Fraction d'éjection cardiaque d'au moins 45 %

Pulmonaire

DLCO au moins 60 % des prévisions

Autre

VIH négatif
Anticorps humain anti-souris négatif
Pas enceinte ou allaitante
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Aucune autre condition médicale qui empêcherait la participation à l'étude
Pas d'hypersensibilité à la ciclosporine

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

Aucune greffe de moelle antérieure
Aucun facteur de croissance simultané pendant 21 jours après la transplantation de l'étude

Chimiothérapie

Non spécifié

Thérapie endocrinienne

Non spécifié

Radiothérapie

Non spécifié

Chirurgie

Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Incidence de la maladie du greffon contre l'hôte de grade II, III et IV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Ann E. Woolfrey, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1628.00
FHCRC-1628.00
NCI-H02-0099
CDR0000258137 (Identificateur de registre: PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .