Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace dárcovských periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem, akutní myeloidní leukémií nebo myeloproliferativní poruchou

14. září 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Fáze I/II studie imunologicky upravených rhG-CSF mobilizovaných periferních krevních kmenových buněk (PBSC) pro alogenní transplantaci od HLA identických, příbuzných dárců pro léčbu myeloidních malignit

ZDŮVODNĚNÍ: Podávání chemoterapeutických léků před transplantací kmenových buněk dárce z periferní krve pomáhá zastavit růst rakoviny a abnormálních buněk a pomáhá zabránit imunitnímu systému pacienta odmítat kmenové buňky dárce. Když jsou zdravé kmenové buňky od dárce podány infuzí pacientovi, mohou pomoci pacientově kostní dřeni vytvořit kmenové buňky, červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky. Poskytnutí faktorů stimulujících kolonie, jako je G-CSF, dárci pomáhá kmenovým buňkám přesunout se z kostní dřeně do krve, aby mohly být odebrány a uloženy.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje, jak dobře funguje transplantace dárcovských periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem, akutní myeloidní leukémií nebo myeloproliferativní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete incidenci stupně II, III a IV reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) u pacientů s myelodysplastickými syndromy (MDS), akutní myeloidní leukémií transformovanou z MDS nebo myeloproliferativními poruchami léčenými imunologicky upraveným filgrastimem (G-CSF) -mobilizovaná, alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve.
  • Určete výskyt selhání štěpu, relapsu a mortality související s transplantací do 100. dne u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete výskyt chronické GVHD, pokud jde o počet a trvání imunosupresivních terapií, u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete proveditelnost částečné deplece T-buněk v G-CSF-mobilizovaných periferních krevních kmenových buňkách.

Přehled: Pacienti dostávají kondicionování perorálním busulfanem každých 6 hodin ve dnech -7 až -4 a cyklofosfamidem IV ve dnech -3 a -2. Imunologicky upravené, filgrastimem (G-CSF) mobilizované alogenní kmenové buňky periferní krve jsou infundovány v den 0.

Pacienti dostávají profylaxi reakce štěpu proti hostiteli zahrnující methotrexát IV ve dnech 1, 3, 6 a 11 a cyklosporin IV po dobu 1-4 hodin (perorálně dvakrát denně, pokud je tolerován) ve dnech -1 až 80 a poté postupně snižovat během 5 měsíců počínaje dnem 81.

Pacienti jsou pravidelně sledováni do 100. dne a poté po 1 roce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza 1 z následujících:

    • Myelodysplastické syndromy (MDS), které pokročily za refrakterní anémii (RA)
    • RA s přebytečnými výbuchy (RAEB) (více než 5 % výbuchů)
    • RAEB v transformaci (více než 20 %, ale méně než 30 % výbuchů)
    • Akutní myeloidní leukémie (více než 30 % blastů), která se vyvinula z MDS
    • Myeloproliferativní porucha, včetně chronické myelomonocytární leukémie, agnogenní myeloidní metaplazie, polycythemia vera nebo esenciální trombózy
  • Žádná chronická myeloidní leukémie s nadbytkem blastů nebo bez nich (více než 5 %)
  • Musí mít HLA identického příbuzného dárce

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 až 65

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Bilirubin nižší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)*
  • SGOT/SGPT méně než 2krát ULN* POZNÁMKA: * Pokud není způsobeno malignitou

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl OR
  • Rychlost glomerulární filtrace alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární

  • Srdeční ejekční frakce alespoň 45 %

Plicní

  • DLCO alespoň 60 % předpokládané hodnoty

jiný

  • HIV negativní
  • Lidská antimyší protilátka negativní
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádný jiný zdravotní stav, který by vylučoval účast na studiu
  • Žádná přecitlivělost na cyklosporin

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná předchozí transplantace dřeně
  • Žádné souběžné růstové faktory po dobu 21 dnů po transplantaci studie

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Incidence II., III. a IV. stupně reakce štěpu proti hostiteli

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ann E. Woolfrey, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1628.00
  • FHCRC-1628.00
  • NCI-H02-0099
  • CDR0000258137 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit