このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児てんかん研究

2011年11月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

部分発作の制御が不十分な小児患者における補助療法としてのオキシカルバゼピンの 2 用量を比較する、多施設、評価者盲検、無作為化、年齢層別、並行群間研究。

この研究では、生後1か月から3歳の小児患者の部分発作の治療における追加療法としてのオキシカルバゼピン（トリレプタール）の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36693
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
      • Madera、California、アメリカ、93638
      • Orange、California、アメリカ、92868
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19806
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    • Missouri
      • Chesterfields、Missouri、アメリカ、63017
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14222
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、10032
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
  • ドイツ
      • Kehl-Kork、ドイツ、77694
      • Kiel、ドイツ、24105
  • ブラジル
      • Sao Paulo - SP、ブラジル、01401-901
        • Brigadeiro Hospital
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • Novartis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

選択基準: この研究に参加するには、患者は以下を行う必要があります。

  • 部分発作の診断を受ける
  • 喜んで入院する
  • 最低体重6.6ポンド
  • 1～2種類の抗てんかん薬を安定して服用している
  • -以前にCATスキャン/ MRIを受けて、空間占有病変または進行性神経疾患がないことを確認している
  • 検査結果が正常であること

除外基準: この研究に参加するには、患者は以下を持っていてはなりません:

  • 代謝障害、毒物への曝露、または活動性感染による発作
  • 全般てんかんの一次診断 (例外 - 二次全般てんかん)
  • -30日以内のてんかん重積症の病歴
  • てんかんに関係のない発作
  • 発作の増加を治療するための追加の抗てんかん薬の頻繁な使用 (例: 直腸ジアゼパム)
  • 6ヶ月以内にフェルバメートを服用する
  • 血清ナトリウム値 <135 mEq/L
  • 治療/治療を必要とする重大な心臓、呼吸、腎臓、胃、肝臓、血液、または癌の障害
  • 慢性感染症の病歴（肝炎やHIVなど）
  • 重大な心電図 (ECG) 異常
  • 抗けいれん薬を服用している授乳中の母親
  • 以前にトリレプタールまたは関連化合物に対する過敏症/アレルギー反応を示したことがある
  • -この研究に参加してから30日以内に実験薬を使用した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
発作頻度/24 時間の変化 (ベースラインと比較した治療フェーズの最後の 72 時間)

二次結果の測定

結果測定
発作頻度/24時間の%変化;発作頻度/24時間の変化;治療への反応（少なくとも50％、75％、または100％の減少発作頻度/ 24時間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月1日

一次修了 (実際)

2004年6月1日

研究の完了 (実際)

2004年6月1日

試験登録日

最初に提出

2002年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月22日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTRI476E 2340

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する