Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'epilessia pediatrica

22 novembre 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in cieco, randomizzato, stratificato per età, a gruppi paralleli che confronta due dosi di oxcarbazepina come terapia aggiuntiva in pazienti pediatrici con crisi parziali non adeguatamente controllate.

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'oxcarbazepina (Trileptal) come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali nei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: oxcarbazepina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Brasile
- - Sao Paulo - SP, Brasile, 01401-901
    - Brigadeiro Hospital
Germania
- - Kehl-Kork, Germania, 77694
  - Kiel, Germania, 24105
Messico
- - Mexico City, Messico
    - Novartis
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
  - Madera, California, Stati Uniti, 93638
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19806
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
  - St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Missouri
  - Chesterfields, Missouri, Stati Uniti, 63017
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE: Per entrare in questo studio, i pazienti devono:

Avere una diagnosi di crisi parziali
Sii disposto a essere ricoverato in ospedale
Pesare un minimo di 6,6 libbre
Assumere una dose stabile di uno o due farmaci antiepilettici concomitanti
Hanno avuto una precedente TAC / risonanza magnetica che conferma l'assenza di lesioni occupanti spazio o malattia neurologica progressiva
Avere risultati di laboratorio normali

CRITERI DI ESCLUSIONE: Per entrare in questo studio, un paziente non deve avere o essere:

Convulsioni causate da disturbi metabolici, esposizione tossica o infezione attiva
Una diagnosi primaria di epilessia generalizzata (eccezione - convulsioni secondariamente generalizzate)
Una storia di stato epilettico entro 30 giorni
Convulsioni non correlate all'epilessia
Uso frequente di farmaci antiepilettici aggiuntivi per trattare l'aumento delle convulsioni (ad esempio: diazepam rettale)
Assunzione di felbamato entro 6 mesi
Livelli sierici di sodio <135 mEq/L
Disturbi significativi del cuore, della respirazione, dei reni, dello stomaco, del fegato, del sangue o del cancro che richiedono trattamento/terapia
Una storia di infezione cronica (ad esempio, epatite o HIV)
Anomalie significative dell'elettrocardiogramma (ECG).
Una madre che allatta assume farmaci anticonvulsivanti
Sensibilità/reazione allergica dimostrata in precedenza a Trileptal o composti correlati
Usato farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
variazione della frequenza delle crisi/24 ore (durante le ultime 72 ore nella fase di trattamento rispetto al basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
% variazione nella frequenza delle crisi/24 ore; variazione della frequenza delle crisi/24 ore; risposta al trattamento (almeno una riduzione del 50%, 75% o 100% della frequenza delle crisi nelle 24 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

crisi parziali

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CTRI476E 2340

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .