Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten epilepsiatutkimus

tiistai 22. marraskuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, arvioijien sokea, satunnaistettu, ikään perustuva, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan kahta okskarbatsepiiniannosta lisähoitona lapsipotilailla, joilla on riittämättömästi hallittuja osittaisia kohtauksia.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan okskarbatsepiinin (Trileptal) turvallisuutta ja tehokkuutta lisähoitona osittaisten kohtausten hoidossa 1 kuukauden - 3 vuoden ikäisillä lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: okskarbatsepiini

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Brasilia
- - Sao Paulo - SP, Brasilia, 01401-901
    - Brigadeiro Hospital
Meksiko
- - Mexico City, Meksiko
    - Novartis
Saksa
- - Kehl-Kork, Saksa, 77694
  - Kiel, Saksa, 24105
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
  - Madera, California, Yhdysvallat, 93638
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19806
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Idaho
  - Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
  - St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Missouri
  - Chesterfields, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Ohio
  - Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYSkriteerit: Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilaiden tulee:

Sinulla on diagnoosi osittaisista kohtauksista
Ole valmis sairaalahoitoon
Paina vähintään 6,6 kiloa
Ota vakaa annos yhdestä kahteen samanaikaista epilepsialääkkeitä
Sinulla on ollut aiempi CAT-skannaus/MRI, joka on vahvistanut tilaa vievien leesioiden tai etenevän neurologisen sairauden puuttumisen
Saat normaalit laboratoriotulokset

POISTAMISKRITEERIT: Tähän tutkimukseen osallistuva potilas ei saa olla tai olla:

Aineenvaihduntahäiriön, myrkyllisyyden tai aktiivisen infektion aiheuttamat kohtaukset
Yleistyneen epilepsian ensisijainen diagnoosi (poikkeus - toissijaisesti yleistyneet kohtaukset)
Status epilepticus 30 päivän sisällä
Epilepsiaan liittymättömät kohtaukset
Muiden epilepsialääkkeiden toistuva käyttö kouristuskohtausten lisääntymisen hoitoon (esim. peräsuolen diatsepaami)
Felbamaatin ottaminen 6 kuukauden sisällä
Seerumin natriumpitoisuus <135 mekv/l
Merkittävä sydän-, hengitys-, munuais-, maha-, maksa-, veri- tai syöpäsairaus, joka vaatii hoitoa/terapiaa
Aiempi krooninen infektio (esim. hepatiitti tai HIV)
Merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä
Imettävä äiti, joka käyttää kouristuksia estäviä lääkkeitä
Aikaisemmin osoitettu herkkyys/allerginen reaktio Trileptalille tai vastaaville yhdisteille
Käytti kokeellista lääkettä 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
muutos kohtausten tiheydessä/24 tuntia (viimeisten 72 tunnin aikana hoitovaiheessa verrattuna lähtötilanteeseen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
% muutos kohtausten tiheydessä/24 tuntia; muutos kohtausten taajuudessa/24 tuntia; hoitovaste (vähintään 50 %, 75 % tai 100 % vähentynyt kohtausten tiheys/24 tuntia).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

osittaisia kohtauksia

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CTRI476E 2340

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .