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Estudo de Epilepsia Pediátrica

22 de novembro de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, cego, randomizado, estratificado por idade, de grupos paralelos, comparando duas doses de oxcarbazepina como terapia adjuvante em pacientes pediátricos com convulsões parciais inadequadamente controladas.

Este estudo avaliará a segurança e eficácia da oxcarbazepina (Trileptal) como terapia adjuvante no tratamento de convulsões parciais em pacientes pediátricos de 1 mês a 3 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: oxcarbazepina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Kehl-Kork, Alemanha, 77694
  - Kiel, Alemanha, 24105
Brasil
- - Sao Paulo - SP, Brasil, 01401-901
    - Brigadeiro Hospital
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
  - Madera, California, Estados Unidos, 93638
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19806
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Missouri
  - Chesterfields, Missouri, Estados Unidos, 63017
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
México
- - Mexico City, México
    - Novartis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Para entrar neste estudo, os pacientes devem:

Ter um diagnóstico de convulsões parciais
Esteja disposto a ser hospitalizado
Pesar um mínimo de 6,6 libras
Estar tomando uma dose estável de um a dois medicamentos antiepilépticos concomitantes
Tiveram uma tomografia computadorizada/ressonância magnética anterior confirmando a ausência de lesões que ocupam espaço ou doença neurológica progressiva
Tem resultados laboratoriais normais

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: Para entrar neste estudo, um paciente não deve ter ou ser:

Convulsões causadas por distúrbios metabólicos, exposição tóxica ou infecção ativa
Um diagnóstico primário de epilepsia generalizada (exceção - convulsões secundariamente generalizadas)
Uma história de estado epiléptico dentro de 30 dias
Convulsões não relacionadas à epilepsia
Uso frequente de medicamentos antiepilépticos adicionais para tratar o aumento das convulsões (por exemplo: diazepam retal)
Tomando felbamato dentro de 6 meses
Níveis séricos de sódio <135 mEq/L
Distúrbio significativo do coração, respiração, rim, estômago, fígado, sangue ou câncer que requer tratamento/terapia
Uma história de infecção crônica (por exemplo, hepatite ou HIV)
Anormalidades significativas no eletrocardiograma (ECG)
Uma mãe que amamenta tomando medicamentos anticonvulsivantes
Sensibilidade/reação alérgica previamente demonstrada ao Trileptal ou compostos relacionados
Usou medicação experimental dentro de 30 dias após entrar neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
alteração na frequência de convulsões/24 horas (durante as últimas 72 horas na Fase de tratamento em comparação com a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
% de alteração na frequência de convulsões/24 horas; alteração na frequência das crises/24 horas; resposta ao tratamento (pelo menos 50%, 75% ou 100% de redução na frequência de crises/24 horas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

convulsões parciais

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CTRI476E 2340

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .