Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dětské epilepsie

22. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, hodnotitelsky zaslepená, randomizovaná, věkově rozvrstvená studie s paralelními skupinami srovnávající dvě dávky oxkarbazepinu jako doplňkovou léčbu u dětských pacientů s nedostatečně kontrolovanými parciálními záchvaty.

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost oxkarbazepinu (Trileptal) jako přídavné terapie při léčbě parciálních záchvatů u pediatrických pacientů ve věku 1 měsíc až 3 roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo - SP, Brazílie, 01401-901
        • Brigadeiro Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Novartis
  • Německo
      • Kehl-Kork, Německo, 77694
      • Kiel, Německo, 24105
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Madera, California, Spojené státy, 93638
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19806
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    • Missouri
      • Chesterfields, Missouri, Spojené státy, 63017
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: Pro vstup do této studie musí pacienti:

  • Mějte diagnózu parciálních záchvatů
  • Buďte ochotni být hospitalizováni
  • Vážte minimálně 6,6 liber
  • Užívejte stabilní dávku jednoho až dvou souběžných antiepileptik
  • Absolvoval předchozí CAT sken/MRI potvrzující nepřítomnost lézí zabírajících prostor nebo progresivní neurologické onemocnění
  • Mějte normální laboratorní výsledky

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: Aby mohl pacient vstoupit do této studie, nesmí mít nebo být:

  • Záchvaty způsobené metabolickou poruchou, toxickou expozicí nebo aktivní infekcí
  • Primární diagnóza generalizované epilepsie (výjimka - sekundárně generalizované záchvaty)
  • Anamnéza status epilepticus do 30 dnů
  • Záchvaty nesouvisející s epilepsií
  • Časté užívání dalších antiepileptických léků k léčbě zvýšeného výskytu záchvatů (například: rektální diazepam)
  • Užívání felbamátu do 6 měsíců
  • Hladiny sodíku v séru <135 mEq/l
  • Významné onemocnění srdce, dýchání, ledvin, žaludku, jater, krve nebo rakovina vyžadující léčbu/terapii
  • Chronická infekce v anamnéze (např. hepatitida nebo HIV)
  • Významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  • Kojící matka užívající antikonvulzivní léky
  • Dříve prokázaná citlivost/alergická reakce na Trileptal nebo příbuzné sloučeniny
  • Použili experimentální léky do 30 dnů od vstupu do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
změna frekvence záchvatů/24 hodin (během posledních 72 hodin ve fázi léčby ve srovnání s výchozí hodnotou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
% změny frekvence záchvatů/24 hodin; změna frekvence záchvatů/24 hodin; odpověď na léčbu (alespoň 50%, 75% nebo 100% snížení frekvence záchvatů/24 hodin).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTRI476E 2340

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit