소아 간질 연구
2011년 11월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
부적절하게 통제된 부분 발작이 있는 소아 환자에서 보조 요법으로서 Oxcarbazepine의 두 용량을 비교하는 다기관, 평가자 맹검, 무작위, 연령 계층화, 병렬 그룹 연구.
이 연구는 1개월에서 3세 사이의 소아 환자의 부분 발작 치료에 추가 요법으로 oxcarbazepine(Trileptal)의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kehl-Kork, 독일, 77694
-
Kiel, 독일, 24105
-
-
-
-
-
Mexico City, 멕시코
- Novartis
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
-
Mobile, Alabama, 미국, 36693
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
-
Madera, California, 미국, 93638
-
Orange, California, 미국, 92868
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19806
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33155
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
-
St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
-
-
Missouri
-
Chesterfields, Missouri, 미국, 63017
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14222
-
New York, New York, 미국, 10016
-
New York, New York, 미국, 10032
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97201
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
-
Houston, Texas, 미국, 77030
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
-
-
-
-
-
Sao Paulo - SP, 브라질, 01401-901
- Brigadeiro Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 이 연구에 참여하려면 환자는 다음을 충족해야 합니다.
- 부분 발작 진단을 받으십시오.
- 기꺼이 입원하라
- 최소 6.6파운드의 무게
- 1~2가지 항경련제를 안정적으로 복용하고 있어야 합니다.
- 이전에 CAT 스캔/MRI를 통해 공간 점유 병변 또는 진행성 신경 질환이 없음을 확인했습니다.
- 정상적인 실험실 결과
제외 기준: 이 연구에 참여하려면 환자는 다음을 가지고 있거나 없어야 합니다.
- 대사 장애, 독성 노출 또는 활동성 감염으로 인한 발작
- 전신 간질의 일차 진단(예외 - 이차 전신 발작)
- 30일 이내의 간질 지속 상태 병력
- 간질과 관련 없는 발작
- 발작 증가를 치료하기 위한 추가 항경련제(예: 직장 디아제팜)의 빈번한 사용
- 6개월 이내에 펠바메이트 복용
- 혈청 나트륨 수치 <135 mEq/L
- 치료/치료가 필요한 중대한 심장, 호흡, 신장, 위, 간, 혈액 또는 암 장애
- 만성 감염 병력(예: 간염 또는 HIV)
- 중대한 심전도(ECG) 이상
- 항경련제를 복용하는 수유모
- Trileptal 또는 관련 화합물에 대해 이전에 입증된 민감성/알레르기 반응
- 이 연구에 들어간 지 30일 이내에 사용된 실험 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
발작 빈도/24시간의 변화(기준선과 비교하여 치료 단계의 마지막 72시간 동안)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
발작 빈도의 % 변화/24시간; 발작 빈도/24시간의 변화; 치료에 대한 반응(적어도 50%, 75% 또는 100% 감소 발작 빈도/24시간).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTRI476E 2340
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .