Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar pediatrische epilepsie

22 november 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, beoordelaarsblind, gerandomiseerd, op leeftijd gestratificeerd onderzoek met parallelle groepen waarin twee doses oxcarbazepine worden vergeleken als aanvullende therapie bij pediatrische patiënten met onvoldoende gecontroleerde gedeeltelijke aanvallen.

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van oxcarbazepine (Trileptal) als aanvullende therapie bij de behandeling van partiële aanvallen bij pediatrische patiënten van 1 maand tot 3 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: oxcarbazepine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Brazilië
- - Sao Paulo - SP, Brazilië, 01401-901
    - Brigadeiro Hospital
Duitsland
- - Kehl-Kork, Duitsland, 77694
  - Kiel, Duitsland, 24105
Mexico
- - Mexico City, Mexico
    - Novartis
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36693
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
  - Madera, California, Verenigde Staten, 93638
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19806
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
  - St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Missouri
  - Chesterfields, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INCLUSIECRITERIA: Om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten patiënten:

Heb een diagnose van partiële aanvallen
Wees bereid om in het ziekenhuis te worden opgenomen
Weeg minimaal 6,6 pond
Neem een stabiele dosis van één tot twee gelijktijdige anti-epileptica
Een eerdere CAT-scan/MRI hebben gehad die de afwezigheid van ruimte-innemende laesies of progressieve neurologische ziekte bevestigt
Normale laboratoriumuitslagen hebben

UITSLUITINGSCRITERIA: Om deel te nemen aan dit onderzoek mag een patiënt niet:

Aanvallen veroorzaakt door metabole stoornissen, toxische blootstelling of actieve infectie
Een primaire diagnose van gegeneraliseerde epilepsie (uitzondering - secundair gegeneraliseerde aanvallen)
Een geschiedenis van status epilepticus binnen 30 dagen
Aanvallen die geen verband houden met epilepsie
Frequent gebruik van aanvullende anti-epileptica om toename van aanvallen te behandelen (bijvoorbeeld: rectaal diazepam)
Felbamaat binnen 6 maanden innemen
Serumnatriumgehalte <135 mEq/L
Aanzienlijke hart-, ademhalings-, nier-, maag-, lever-, bloed- of kankeraandoening die behandeling/therapie vereist
Een voorgeschiedenis van chronische infectie (bijv. Hepatitis of HIV)
Aanzienlijke afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Een zogende moeder die anticonvulsiva gebruikt
Eerder aangetoonde gevoeligheid/allergische reactie op Trileptal of verwante verbindingen
Gebruikte experimentele medicatie binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
verandering in aanvalsfrequentie/24 uur (gedurende de laatste 72 uur in de behandelingsfase in vergelijking met baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
% verandering in aanvalsfrequentie/24 uur; verandering in aanvalsfrequentie/24 uur; reactie op de behandeling (minstens 50%, 75% of 100% minder aanvalsfrequentie/24 uur).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

gedeeltelijke aanvallen

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CTRI476E 2340

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .