Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie padaczki pediatrycznej

22 listopada 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, ślepe, randomizowane, podzielone na grupy wiekowe badanie porównujące dwie dawki okskarbazepiny jako terapii wspomagającej u pacjentów pediatrycznych z niedostatecznie kontrolowanymi napadami częściowymi.

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność okskarbazepiny (Trileptal) jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 3 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo - SP, Brazylia, 01401-901
        • Brigadeiro Hospital
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Novartis
  • Niemcy
      • Kehl-Kork, Niemcy, 77694
      • Kiel, Niemcy, 24105
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93638
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19806
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
    • Missouri
      • Chesterfields, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA: Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą:

  • Mieć diagnozę napadów częściowych
  • Bądź gotowy na pobyt w szpitalu
  • Waż co najmniej 6,6 funta
  • Przyjmować stałą dawkę jednego do dwóch leków przeciwpadaczkowych jednocześnie
  • Miałeś wcześniej tomografię komputerową / rezonans magnetyczny, potwierdzający brak zmian zajmujących przestrzeń lub postępującą chorobę neurologiczną
  • Mieć normalne wyniki laboratoryjne

KRYTERIA WYKLUCZENIA: Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjent nie może mieć ani być:

  • Napady spowodowane zaburzeniami metabolicznymi, ekspozycją na toksyny lub czynną infekcją
  • Pierwotne rozpoznanie padaczki uogólnionej (wyjątek – napady wtórnie uogólnione)
  • Historia stanu padaczkowego w ciągu 30 dni
  • Napady niezwiązane z padaczką
  • Częste stosowanie dodatkowych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu nasilenia napadów (na przykład: diazepam doodbytniczy)
  • Przyjmowanie felbamatu w ciągu 6 miesięcy
  • Stężenie sodu w surowicy <135 mEq/l
  • Poważne zaburzenia serca, oddychania, nerek, żołądka, wątroby, krwi lub nowotwory wymagające leczenia/terapii
  • Historia przewlekłej infekcji (np. zapalenie wątroby lub HIV)
  • Znaczące nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  • Karmiąca matka przyjmująca leki przeciwdrgawkowe
  • Wcześniej wykazano nadwrażliwość/reakcję alergiczną na Trileptal lub związki pokrewne
  • Zastosowano leki eksperymentalne w ciągu 30 dni od włączenia się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
zmiana częstości napadów/24 godziny (w ciągu ostatnich 72 godzin w fazie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
% zmiany częstości napadów/24 godziny; zmiana częstości napadów/24 godziny; odpowiedź na leczenie (co najmniej 50%, 75% lub 100% zmniejszenie częstości napadów/24 godziny).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRI476E 2340

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj