統合失調症の青年の治療におけるオランザピンとプラセボの比較
2007年6月11日 更新者：Eli Lilly and Company
この研究は、青年期の統合失調症の治療におけるオランザピンの有効性（薬がどれだけよく効くか）、安全性、および副作用をプラセボと比較して判断することを目的としています。
オランザピンの潜在的な利点と副作用の両方が、この試験全体を通じて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Cerritos、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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North Miami、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Madison、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ
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Moscow、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 13歳から17歳までの男性または女性の患者です
- 患者は DSM-IV-TR に従って統合失調症の診断を受けていなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、登録時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 患者と患者の親/権限のある法定代理人の両方が研究の性質を理解し、同意を与える文書に署名する必要があります。
- 患者は治験薬を丸ごと（砕いたり、溶かしたりすることなく）飲み込むことができなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 急性または不安定な病状を持つ患者。
- 深刻な自殺の危険があると臨床的に判断された患者。
- これまでに適切な用量および/または期間のオランザピン治療に反応しなかった患者。
- 現在、妄想性障害、精神病性障害NOS、統合失調症様、統合失調感情障害、双極性障害、注意欠陥/多動性障害、または大うつ病性障害を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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BPRS-C を使用して統合失調症の青年 (13 ～ 17 歳) の治療におけるオランザピンの柔軟な用量の有効性をプラセボと比較して評価する
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二次結果の測定
結果測定 |
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CGI-I、CGI-S、PANSS、OAS を利用して、二次有効性測定を評価し、追加の有効性証拠を取得します。
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反応率の観点から臨床症状の改善におけるオランザピンの有効性をプラセボと比較して評価する
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最長 6 週間の二重盲検治療およびさらに最長 26 週間の非盲検オランザピン治療について、プラセボと比較したオランザピンの安全性を評価します。
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最大 6 週間の二重盲検治療とさらに最大 26 週間の非盲検オランザピン治療について、オランザピンに関連する健康関連の生活の質と認知機能をプラセボと比較して評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kryzhanovskaya LA, Robertson-Plouch CK, Xu W, Carlson JL, Merida KM, Dittmann RW. The safety of olanzapine in adolescents with schizophrenia or bipolar I disorder: a pooled analysis of 4 clinical trials. J Clin Psychiatry. 2009 Feb;70(2):247-58. doi: 10.4088/jcp.08m03538. Epub 2009 Feb 10. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2009 Dec;70(12):1729.
- Kryzhanovskaya L, Schulz SC, McDougle C, Frazier J, Dittmann R, Robertson-Plouch C, Bauer T, Xu W, Wang W, Carlson J, Tohen M. Olanzapine versus placebo in adolescents with schizophrenia: a 6-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Jan;48(1):60-70. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181900404.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2003年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年6月11日
最終確認日
2007年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4066
- F1D-MC-HGIN
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