Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina kontra placebo w leczeniu młodzieży ze schizofrenią

11 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności (jak dobrze działa lek), bezpieczeństwa oraz ewentualnych skutków ubocznych olanzapiny w porównaniu z placebo w leczeniu schizofrenii u młodzieży. Podczas tego badania oceniane będą zarówno potencjalne korzyści, jak i skutki uboczne olanzapiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Schizofrenia

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
- California
  - Cerritos, California, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact the Clinical Trials Support Center at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or speak with your personal physician
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
  - North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
- Maine
  - Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
- Tennessee
  - Madison, Tennessee, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
- Texas
  - Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.
- Washington
  - Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Czy pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 13 do 17 lat
Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną schizofrenię zgodnie z DSM-IV-TR.
Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ciąży w momencie włączenia do badania.
Zarówno pacjent, jak i jego rodzic/upoważniony przedstawiciel ustawowy muszą rozumieć charakter badania i muszą podpisać dokument wyrażający zgodę.
Pacjenci muszą być zdolni do połykania badanego leku w całości (bez kruszenia, rozpuszczania itp.)

Kryteria wyłączenia:

Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią.
Pacjenci z ostrymi lub niestabilnymi stanami medycznymi.
Pacjenci, u których klinicznie stwierdzono poważne ryzyko samobójstwa.
Pacjenci, którzy wcześniej nie zareagowali na odpowiednią dawkę i (lub) czas trwania leczenia olanzapiną.
Pacjenci z zaburzeniami urojeniowymi, zaburzeniami psychotycznymi BNO, schizofrenopodobnymi, zaburzeniami schizoafektywnymi, zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, zaburzeniami z deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową lub dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena skuteczności elastycznej dawki olanzapiny w porównaniu z placebo w leczeniu młodzieży (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią przy użyciu skali BPRS-C

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena drugorzędowych miar skuteczności w celu uchwycenia dodatkowych dowodów skuteczności z wykorzystaniem CGI-I, CGI-S, PANSS i OAS
Ocenić skuteczność olanzapiny w porównaniu z placebo w zakresie poprawy symptomatologii klinicznej pod względem szybkości odpowiedzi
Ocenić bezpieczeństwo olanzapiny w porównaniu z placebo przez okres do 6 tygodni leczenia z podwójnie ślepą próbą i do dodatkowych 26 tygodni otwartego leczenia olanzapiną.
Ocena związanej ze zdrowiem jakości życia i funkcji poznawczych związanych z olanzapiną w porównaniu z placebo przez okres do 6 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby i do dodatkowych 26 tygodni otwartego leczenia olanzapiną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Lilly Clinical Trial Registry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

4066
F1D-MC-HGIN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .