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Olanzapin versus Placebo bei der Behandlung von Jugendlichen mit Schizophrenie

11. Juni 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit (wie gut das Medikament wirkt), die Sicherheit und etwaige Nebenwirkungen von Olanzapin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen zu bestimmen. Sowohl der potenzielle Nutzen als auch die Nebenwirkungen von Olanzapin werden im Rahmen dieser Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
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  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
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    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
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      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
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      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
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    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
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    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
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    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
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    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
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      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
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    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
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      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Vereinigte Staaten
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    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
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    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind männliche oder weibliche Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren
  • Bei den Patienten muss eine Schizophreniediagnose gemäß DSM-IV-TR vorliegen.
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss zum Zeitpunkt der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Sowohl der Patient als auch der Elternteil/bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Patienten müssen die Art der Studie verstehen und ein Dokument zur Erteilung der Einwilligung unterzeichnen.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienmedikation im Ganzen zu schlucken (ohne sie zu zerdrücken, aufzulösen usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die entweder schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit akuten oder instabilen Erkrankungen.
  • Patienten, bei denen klinisch festgestellt wurde, dass sie einem ernsthaften Suizidrisiko ausgesetzt sind.
  • Patienten, die zuvor nicht auf eine angemessene Dosis und/oder Dauer der Olanzapin-Behandlung angesprochen haben.
  • Patienten, die derzeit an einer Wahnstörung, einer psychotischen Störung (NOS), einer schizophrenen Störung, einer schizoaffektiven Störung, einer bipolaren Störung, einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung oder einer schweren depressiven Störung leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer flexiblen Olanzapin-Dosis im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Jugendlichen (im Alter von 13 bis 17 Jahren) mit Schizophrenie mithilfe des BPRS-C

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie sekundäre Wirksamkeitsmaße, um mithilfe von CGI-I, CGI-S, PANSS und OAS zusätzliche Wirksamkeitsnachweise zu erhalten
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Olanzapin im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der klinischen Symptomatik im Hinblick auf die Ansprechrate
Bewerten Sie die Sicherheit von Olanzapin im Vergleich zu Placebo für bis zu 6 Wochen einer doppelblinden Behandlung und für bis zu weitere 26 Wochen einer offenen Olanzapin-Behandlung.
Bewerten Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Kognition im Zusammenhang mit Olanzapin im Vergleich zu Placebo für bis zu 6 Wochen einer doppelblinden Behandlung und für bis zu weitere 26 Wochen einer offenen Olanzapin-Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4066
  • F1D-MC-HGIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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