Olanzapina versus placebo en el tratamiento de adolescentes con esquizofrenia
11 de junio de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company
Este estudio es para determinar la eficacia (qué tan bien funciona el medicamento), la seguridad y los efectos secundarios de la olanzapina en comparación con el placebo en el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes.
Tanto los posibles beneficios como los efectos secundarios de la olanzapina se evaluarán a lo largo de este ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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North Miami, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Madison, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos
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Moscow, Federación Rusa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son pacientes masculinos o femeninos, de 13 a 17 años de edad
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de esquizofrenia según el DSM-IV-TR.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inscripción.
- Tanto el paciente como el padre/representante legal autorizado del paciente deben comprender la naturaleza del estudio y deben firmar un documento otorgando su consentimiento.
- Los pacientes deben ser capaces de tragar el medicamento del estudio entero (sin triturarlo, disolverlo, etc.)
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes con condiciones médicas agudas o inestables.
- Pacientes que se ha juzgado clínicamente que tienen riesgos graves de suicidio.
- Pacientes que previamente no hayan respondido a una dosis adecuada y/o duración del tratamiento con olanzapina.
- Pacientes que actualmente tienen trastorno delirante, trastorno psicótico NOS, esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno por déficit de atención/hiperactividad o trastorno depresivo mayor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la eficacia de una dosis flexible de olanzapina en comparación con placebo en el tratamiento de adolescentes (de 13 a 17 años) con esquizofrenia utilizando la BPRS-C
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar medidas de eficacia secundarias para capturar evidencia adicional de eficacia utilizando CGI-I, CGI-S, PANSS y OAS
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Evaluar la eficacia de la olanzapina en comparación con el placebo para mejorar la sintomatología clínica en términos de tasa de respuesta
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Evaluar la seguridad de la olanzapina en comparación con el placebo durante un máximo de 6 semanas de tratamiento doble ciego y hasta 26 semanas adicionales de tratamiento abierto con olanzapina.
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Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud y la cognición asociada con la olanzapina en comparación con el placebo durante hasta 6 semanas de tratamiento doble ciego y hasta 26 semanas adicionales de tratamiento abierto con olanzapina.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kryzhanovskaya LA, Robertson-Plouch CK, Xu W, Carlson JL, Merida KM, Dittmann RW. The safety of olanzapine in adolescents with schizophrenia or bipolar I disorder: a pooled analysis of 4 clinical trials. J Clin Psychiatry. 2009 Feb;70(2):247-58. doi: 10.4088/jcp.08m03538. Epub 2009 Feb 10. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2009 Dec;70(12):1729.
- Kryzhanovskaya L, Schulz SC, McDougle C, Frazier J, Dittmann R, Robertson-Plouch C, Bauer T, Xu W, Wang W, Carlson J, Tohen M. Olanzapine versus placebo in adolescents with schizophrenia: a 6-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Jan;48(1):60-70. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181900404.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2007
Última verificación
1 de junio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- 4066
- F1D-MC-HGIN
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