Olanzapine versus placebo dans le traitement des adolescents atteints de schizophrénie
11 juin 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Cette étude vise à déterminer l'efficacité (l'efficacité du médicament), l'innocuité et tout effet secondaire de l'olanzapine par rapport au placebo dans le traitement de la schizophrénie chez les adolescents.
Les avantages potentiels et les effets secondaires de l'olanzapine seront évalués tout au long de cet essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Cerritos, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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North Miami, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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Rochester, New York, États-Unis
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis
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Tennessee
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Madison, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont des patients masculins ou féminins, âgés de 13 à 17 ans
- Les patients doivent avoir un diagnostic de schizophrénie selon le DSM-IV-TR.
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inscription.
- Le patient et son parent/représentant légal autorisé doivent comprendre la nature de l'étude et doivent signer un document accordant leur consentement.
- Les patients doivent être capables d'avaler le médicament à l'étude entier (sans écraser, dissoudre, etc.)
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients avec des conditions médicales aiguës ou instables.
- Patients jugés cliniquement à risque suicidaire grave.
- Patients n'ayant pas répondu à une dose et/ou une durée adéquates de traitement par l'olanzapine.
- Les patients qui ont actuellement un trouble délirant, un trouble psychotique NOS, un schizophréniforme, un trouble schizo-affectif, un trouble bipolaire, un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité ou un trouble dépressif majeur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluer l'efficacité d'une dose flexible d'olanzapine par rapport à un placebo dans le traitement d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie à l'aide du BPRS-C
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer les mesures d'efficacité secondaires pour saisir des preuves supplémentaires d'efficacité en utilisant le CGI-I, le CGI-S, le PANSS et l'OAS
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Évaluer l'efficacité de l'olanzapine par rapport au placebo dans l'amélioration de la symptomatologie clinique en termes de taux de réponse
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Évaluer l'innocuité de l'olanzapine par rapport au placebo jusqu'à 6 semaines de traitement en double aveugle et jusqu'à 26 semaines supplémentaires de traitement à l'olanzapine en ouvert.
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Évaluer la qualité de vie et la cognition liées à la santé associées à l'olanzapine par rapport au placebo pendant jusqu'à 6 semaines de traitement en double aveugle et jusqu'à 26 semaines supplémentaires de traitement à l'olanzapine en ouvert.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kryzhanovskaya LA, Robertson-Plouch CK, Xu W, Carlson JL, Merida KM, Dittmann RW. The safety of olanzapine in adolescents with schizophrenia or bipolar I disorder: a pooled analysis of 4 clinical trials. J Clin Psychiatry. 2009 Feb;70(2):247-58. doi: 10.4088/jcp.08m03538. Epub 2009 Feb 10. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2009 Dec;70(12):1729.
- Kryzhanovskaya L, Schulz SC, McDougle C, Frazier J, Dittmann R, Robertson-Plouch C, Bauer T, Xu W, Wang W, Carlson J, Tohen M. Olanzapine versus placebo in adolescents with schizophrenia: a 6-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Jan;48(1):60-70. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181900404.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2003
Première publication (Estimation)
9 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juin 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2007
Dernière vérification
1 juin 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Olanzapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 4066
- F1D-MC-HGIN
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