정신분열증이 있는 청소년의 치료에서 올란자핀과 위약 비교
2007년 6월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company
본 연구는 청소년의 정신분열증 치료에 있어 위약과 비교하여 올란자핀의 효능(약물이 얼마나 잘 작용하는지), 안전성 및 부작용을 확인하기 위한 것이다.
올란자핀의 잠재적 이점과 부작용은 이 임상시험 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 3단계
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연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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Cerritos, California, 미국
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국
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Maine
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Bangor, Maine, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Madison, Tennessee, 미국
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 13~17세의 남성 또는 여성 환자입니다.
- 환자는 DSM-IV-TR에 따라 정신분열증 진단을 받아야 합니다.
- 가임 여성 환자는 등록 시점에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 환자와 환자의 부모/권한을 부여한 법적 대리인은 모두 연구의 성격을 이해하고 동의서를 승인하는 문서에 서명해야 합니다.
- 환자는 연구 약물 전체를 삼킬 수 있어야 합니다(분쇄, 용해 등 없이).
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 급성 또는 불안정한 의학적 상태를 가진 환자.
- 임상적으로 심각한 자살 위험이 있다고 판단된 환자.
- 이전에 적절한 용량 및/또는 올란자핀 치료 기간에 반응하지 않은 환자.
- 현재 망상 장애, 정신병 장애 NOS, 정신분열형, 분열정동 장애, 양극성 장애, 주의력 결핍/과잉 행동 장애 또는 주요 우울 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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BPRS-C를 사용하여 정신분열증이 있는 청소년(13~17세)의 치료에서 위약과 비교하여 유연한 용량의 올란자핀의 효능을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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CGI-I, CGI-S, PANSS 및 OAS를 활용하여 효능의 추가 증거를 포착하기 위해 2차 효능 측정을 평가합니다.
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반응률 측면에서 임상 증상 개선에 있어 위약과 비교하여 올란자핀의 효능 평가
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최대 6주간의 이중 맹검 치료와 최대 26주간의 공개 라벨 올란자핀 치료에서 위약과 비교하여 올란자핀의 안전성을 평가합니다.
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최대 6주간의 이중 맹검 치료와 추가로 최대 26주간의 공개 라벨 올란자핀 치료 동안 위약과 비교하여 올란자핀과 관련된 건강 관련 삶의 질 및 인지를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kryzhanovskaya LA, Robertson-Plouch CK, Xu W, Carlson JL, Merida KM, Dittmann RW. The safety of olanzapine in adolescents with schizophrenia or bipolar I disorder: a pooled analysis of 4 clinical trials. J Clin Psychiatry. 2009 Feb;70(2):247-58. doi: 10.4088/jcp.08m03538. Epub 2009 Feb 10. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2009 Dec;70(12):1729.
- Kryzhanovskaya L, Schulz SC, McDougle C, Frazier J, Dittmann R, Robertson-Plouch C, Bauer T, Xu W, Wang W, Carlson J, Tohen M. Olanzapine versus placebo in adolescents with schizophrenia: a 6-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Jan;48(1):60-70. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181900404.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4066
- F1D-MC-HGIN
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