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Olanzapina Versus Placebo Nel Trattamento Di Adolescenti Con Schizofrenia

11 giugno 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Questo studio ha lo scopo di determinare l'efficacia (quanto bene funziona il farmaco), la sicurezza e gli eventuali effetti collaterali dell'olanzapina rispetto al placebo nel trattamento della schizofrenia negli adolescenti. Durante questo studio saranno valutati sia i potenziali benefici che gli effetti collaterali dell'olanzapina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Schizofrenia

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa
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Stati Uniti
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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- California
  - Cerritos, California, Stati Uniti
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  - San Diego, California, Stati Uniti
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- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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  - North Miami, Florida, Stati Uniti
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- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti
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- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
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- Maine
  - Bangor, Maine, Stati Uniti
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- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
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- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
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- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
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- New York
  - New York, New York, Stati Uniti
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  - Rochester, New York, Stati Uniti
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- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Stati Uniti
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  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
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- Tennessee
  - Madison, Tennessee, Stati Uniti
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- Texas
  - Bellaire, Texas, Stati Uniti
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- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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- Washington
  - Kirkland, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono pazienti di sesso maschile o femminile, dai 13 ai 17 anni di età
I pazienti devono avere una diagnosi di schizofrenia secondo il DSM-IV-TR.
Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento.
Sia il paziente che il genitore/rappresentante legale autorizzato del paziente devono comprendere la natura dello studio e firmare un documento di consenso.
I pazienti devono essere in grado di deglutire il farmaco in studio intero (senza frantumarlo, dissolverlo, ecc.)

Criteri di esclusione:

Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
Pazienti con condizioni mediche acute o instabili.
Pazienti che sono stati giudicati clinicamente a serio rischio di suicidio.
Pazienti che in precedenza non hanno risposto a una dose adeguata e/o alla durata del trattamento con olanzapina.
Pazienti che attualmente presentano disturbo delirante, disturbo psicotico NAS, schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo da deficit di attenzione/iperattività o disturbo depressivo maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare l'efficacia di una dose flessibile di olanzapina rispetto al placebo nel trattamento di adolescenti (età 13-17) affetti da schizofrenia utilizzando il BPRS-C

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare le misure di efficacia secondarie per acquisire ulteriori prove di efficacia utilizzando CGI-I, CGI-S, PANSS e OAS
Valutare l'efficacia di olanzapina rispetto al placebo nel migliorare la sintomatologia clinica in termini di tasso di risposta
Valutare la sicurezza di olanzapina rispetto al placebo per un massimo di 6 settimane di trattamento in doppio cieco e per un massimo di 26 settimane aggiuntive di trattamento con olanzapina in aperto.
Valutare la qualità della vita correlata alla salute e la cognizione associata a olanzapina rispetto al placebo per un massimo di 6 settimane di trattamento in doppio cieco e per un massimo di 26 settimane aggiuntive di trattamento con olanzapina in aperto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Lilly Clinical Trial Registry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

4066
F1D-MC-HGIN

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