Olanzapina Versus Placebo no Tratamento de Adolescentes com Esquizofrenia
11 de junho de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company
Este estudo é determinar a eficácia (quão bem o medicamento funciona), a segurança e quaisquer efeitos colaterais da olanzapina em comparação com o placebo no tratamento da esquizofrenia em adolescentes.
Tanto os potenciais benefícios quanto os efeitos colaterais da olanzapina serão avaliados ao longo deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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North Miami, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Madison, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos
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Moscow, Federação Russa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São pacientes do sexo masculino ou feminino, de 13 a 17 anos de idade
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de esquizofrenia de acordo com o DSM-IV-TR.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez no momento da inscrição.
- Tanto o paciente quanto seu pai/mãe/representante legal autorizado devem entender a natureza do estudo e devem assinar um documento de consentimento.
- Os pacientes devem ser capazes de engolir a medicação do estudo inteira (sem esmagar, dissolver, etc.)
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Pacientes com condições médicas agudas ou instáveis.
- Pacientes que foram considerados clinicamente como estando em sério risco de suicídio.
- Doentes que anteriormente não responderam a uma dose adequada e/ou duração do tratamento com olanzapina.
- Pacientes que atualmente têm transtorno delirante, transtorno psicótico NOS, esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade ou transtorno depressivo maior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliar a eficácia de uma dose flexível de olanzapina em comparação com placebo no tratamento de adolescentes (13 a 17 anos) com esquizofrenia usando o BPRS-C
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avalie as medidas secundárias de eficácia para capturar evidências adicionais de eficácia utilizando o CGI-I, CGI-S, PANSS e OAS
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Avaliar a eficácia da olanzapina em comparação com placebo na melhora da sintomatologia clínica em termos de taxa de resposta
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Avalie a segurança da olanzapina em comparação com o placebo por até 6 semanas de tratamento duplo-cego e por até 26 semanas adicionais de tratamento aberto com olanzapina.
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Avalie a qualidade de vida relacionada à saúde e a cognição associada à olanzapina em comparação com placebo por até 6 semanas de tratamento duplo-cego e por até 26 semanas adicionais de tratamento aberto com olanzapina.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kryzhanovskaya LA, Robertson-Plouch CK, Xu W, Carlson JL, Merida KM, Dittmann RW. The safety of olanzapine in adolescents with schizophrenia or bipolar I disorder: a pooled analysis of 4 clinical trials. J Clin Psychiatry. 2009 Feb;70(2):247-58. doi: 10.4088/jcp.08m03538. Epub 2009 Feb 10. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2009 Dec;70(12):1729.
- Kryzhanovskaya L, Schulz SC, McDougle C, Frazier J, Dittmann R, Robertson-Plouch C, Bauer T, Xu W, Wang W, Carlson J, Tohen M. Olanzapine versus placebo in adolescents with schizophrenia: a 6-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Jan;48(1):60-70. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181900404.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2007
Última verificação
1 de junho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- 4066
- F1D-MC-HGIN
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