男性と女性を対象とした双極性障害の研究
2017年4月6日 更新者：GlaxoSmithKline
急性双極性うつ病におけるラミクタールの二重盲検プラセボ対照研究
双極性障害患者における薬物の有効性と安全性を評価するプラセボ対照研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- GSK Investigational Site
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- GSK Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92108
- GSK Investigational Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- GSK Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- GSK Investigational Site
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Pleasantville、New York、アメリカ、10570
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
- GSK Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- GSK Investigational Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- GSK Investigational Site
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、77090
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Brown Deer、Wisconsin、アメリカ、53223
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 双極性障害I型障害と診断され、過去8週間以上うつ病状態にある
- 患者は、躁状態に関連した行動の結果として、正式な告発の有無にかかわらず、気分障害または投獄のために入院したことがある必要があります。
除外基準:
- 患者は自殺願望があってはなりません
- 患者は抗うつ薬治療歴や無反応歴があってはなりません
- 患者は過去1年間に物質依存症の臨床歴を持っていないか、研究参加前の4週間以内に乱用があってはなりません
- 患者はてんかんまたは甲状腺機能低下症を患っていてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：アーム1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の8週目のベースラインスコアからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17、HAMD-31、ベックメランコリアスケール (BMS)、および HAMD - 項目 1)、重症度の臨床全体的印象 (CGI-S) および改善 (CGI) の 8 週目のベースラインスコアからの変化-私）。
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月27日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月14日
試験登録日
最初に提出
2003年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2003年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月6日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCA30924
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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注釈付き症例報告書
情報識別子：SCA30924情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：SCA30924情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：SCA30924情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：SCA30924情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：SCA30924情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：SCA30924情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：SCA30924情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。