Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bipolární poruchy pro muže a ženy

6. dubna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie Lamictalu u akutní bipolární deprese

Placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost medikace u pacientů s bipolární poruchou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Pleasantville, New York, Spojené státy, 10570
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 77090
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy, 53223
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí poskytnout písemný a informovaný souhlas
  • Diagnóza bipolární poruchy I a v současné době deprese po dobu minimálně 8 předchozích týdnů
  • Pacienti museli být hospitalizováni pro poruchu nálady nebo uvěznění s formálním obviněním nebo bez něj v důsledku chování souvisejícího s mánií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí být sebevražední
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze nebo na antidepresivní léčbu nereagovat
  • Pacienti nesmí mít klinickou anamnézu závislosti na látce v posledním roce nebo zneužívání během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Pacienti nesmí mít epilepsii nebo hypotyreózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno 1
Lék: lamotrigin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základního skóre v 8. týdnu pro Montgomery-Asbergovu stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího skóre v 8. týdnu pro Hamiltonovu stupnici hodnocení deprese (HAMD-17, HAMD-31, Bechova škála melancholie (BMS) a HAMD – položka 1), Globální klinické dojmy závažnosti (CGI-S) a zlepšení (CGI -Já).
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

27. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCA30924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: SCA30924
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: SCA30924
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: SCA30924
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: SCA30924
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SCA30924
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: SCA30924
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: SCA30924
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit