남성과 여성을 위한 양극성 장애 연구
2017년 4월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
급성 양극성 우울증에서 Lamictal의 이중 맹검 위약 대조 연구
양극성 장애 환자에서 약물의 효능 및 안전성을 평가하는 위약 통제 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- GSK Investigational Site
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La Jolla, California, 미국, 92093
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92108
- GSK Investigational Site
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St. Charles, Missouri, 미국, 63301
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- GSK Investigational Site
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Pleasantville, New York, 미국, 10570
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Brecksville, Ohio, 미국, 44141
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 77090
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, 미국, 53223
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 양극성 I 장애 진단 및 현재 최소 지난 8주 동안 우울함
- 환자는 조증 관련 행동의 결과로 정식 기소 여부에 관계없이 기분 장애 또는 투옥으로 입원해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 자살하지 않아야 합니다.
- 환자는 항우울제 치료에 대한 병력 또는 무반응이 없어야 합니다.
- 환자는 지난 1년 동안 약물 의존의 임상 병력이 없거나 연구 시작 전 4주 이내에 남용이 없어야 합니다.
- 환자는 간질이나 갑상선 기능 저하증이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)에 대한 8주차 기준선 점수의 변화
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17, HAMD-31, Bech Melancholia Scale(BMS) 및 HAMD - 항목 1), CGI-S(Clinical Global Impressions of Severity) 및 개선(CGI -나).
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2003년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCA30924
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: SCA30924정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
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통계 분석 계획
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데이터 세트 사양
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개별 참가자 데이터 세트
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연구 프로토콜
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임상 연구 보고서
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