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Studio sul disturbo bipolare per uomini e donne

6 aprile 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio controllato con placebo in doppio cieco di Lamictal nella depressione bipolare acuta

Uno studio controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza dei farmaci nei pazienti con disturbo bipolare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Pleasantville, New York, Stati Uniti, 10570
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 77090
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti, 53223
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono fornire il consenso scritto e informato
  • Diagnosi di disturbo bipolare di tipo I e attualmente depresso per almeno le 8 settimane precedenti
  • I pazienti devono essere stati ricoverati in ospedale per disturbo dell'umore o incarcerazione con o senza accuse formali a seguito di comportamento correlato alla mania

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono essere suicidi
  • I pazienti non devono avere una storia o una mancata risposta al trattamento antidepressivo
  • I pazienti non devono avere una storia clinica di dipendenza da sostanze nell'ultimo anno o abuso nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • I pazienti non devono aver avuto epilessia o ipotiroidismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1
Droga: lamotrigina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai punteggi basali alla settimana 8 per la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai punteggi basali alla settimana 8 per la Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17, HAMD-31, Bech Melancholia Scale (BMS) e HAMD - Item 1), Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) e Improvement (CGI -IO).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

27 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCA30924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: SCA30924
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: SCA30924
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: SCA30924
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: SCA30924
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SCA30924
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SCA30924
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: SCA30924
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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