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Bipolare Störungsstudie für Männer und Frauen

6. April 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Lamictal bei akuter bipolarer Depression

Eine placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten bei Patienten mit bipolarer Störung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Pleasantville, New York, Vereinigte Staaten, 10570
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine schriftliche und informierte Einwilligung vorlegen
  • Diagnose einer Bipolar-I-Störung und seit mindestens 8 Wochen depressiv
  • Die Patienten müssen wegen einer Stimmungsstörung ins Krankenhaus eingeliefert worden sein oder mit oder ohne formelle Anklage wegen maniabedingten Verhaltens inhaftiert worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten dürfen nicht suizidgefährdet sein
  • Bei den Patienten darf es keine Vorgeschichte oder kein Ansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva geben
  • Bei den Patienten darf im vergangenen Jahr keine klinische Vorgeschichte einer Substanzabhängigkeit oder eines Missbrauchs innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn vorliegen
  • Die Patienten dürfen weder Epilepsie noch Hypothyreose gehabt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1
Arzneimittel: Lamotrigin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in Woche 8 für die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in Woche 8 für die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17, HAMD-31, Bech Melancholia Scale (BMS) und HAMD – Item 1), Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) und Improvement (CGI). -ICH).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

27. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCA30924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: SCA30924
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: SCA30924
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: SCA30924
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: SCA30924
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SCA30924
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: SCA30924
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: SCA30924
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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