Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tutkimus miehille ja naisille

torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus Lamictalista akuutissa kaksisuuntaisessa masennuksessa

Plasebokontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Pleasantville, New York, Yhdysvallat, 10570
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Yhdysvallat, 53223
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on annettava kirjallinen ja tietoon perustuva suostumus
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I diagnoosi ja tällä hetkellä masentunut vähintään 8 edellisen viikon ajan
  • Potilaiden on täytynyt olla sairaalahoidossa mielialahäiriön tai vangitsemisen vuoksi muodollisilla syytteillä tai ilman niitä maniaan liittyvän käyttäytymisen seurauksena

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa olla itsetuhoisia
  • Potilailla ei saa olla masennuslääkehoitoa tai heillä ei saa olla vastetta
  • Potilailla ei saa olla kliinistä päihderiippuvuutta viimeisen vuoden aikana tai väärinkäyttöä 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilailla ei saa olla epilepsiaa tai kilpirauhasen vajaatoimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi 1
Lääke: lamotrigiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos peruspisteistä viikolla 8 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos peruspisteistä viikolla 8 Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17, HAMD-31, Bech Melancholia Scale (BMS) ja HAMD - Item 1), Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) ja Improvement (CGI) -I).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 27. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. maaliskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCA30924

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: SCA30924
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: SCA30924
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: SCA30924
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: SCA30924
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: SCA30924
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: SCA30924
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: SCA30924
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa