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Estudo de Transtorno Bipolar para Homens e Mulheres

6 de abril de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo duplo-cego controlado por placebo de Lamictal na depressão bipolar aguda

Um estudo controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança da medicação em pacientes com transtorno bipolar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Pleasantville, New York, Estados Unidos, 10570
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 77090
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem fornecer consentimento por escrito e informado
  • Diagnóstico de Transtorno Bipolar I e atualmente deprimido por no mínimo 8 semanas anteriores
  • Os pacientes devem ter sido hospitalizados por transtorno de humor ou encarceramento com ou sem acusações formais como resultado de comportamento relacionado à mania

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ser suicidas
  • Os pacientes não devem ter histórico ou não resposta ao tratamento antidepressivo
  • Os pacientes não devem ter histórico clínico de dependência de substâncias no ano anterior ou abuso nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Os pacientes não devem ter tido epilepsia ou hipotireoidismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço 1
Medicamento: lamotrigina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração das pontuações iniciais na semana 8 para a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração das pontuações iniciais na semana 8 para a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17, HAMD-31, Escala de Melancolia de Bech (BMS) e HAMD - Item 1), Impressões Clínicas Globais de Gravidade (CGI-S) e Melhoria (CGI -EU).
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

27 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCA30924

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: SCA30924
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: SCA30924
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: SCA30924
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: SCA30924
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: SCA30924
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: SCA30924
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: SCA30924
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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